阿斯利康慢性鼻窦炎伴鼻息肉和重度哮喘治疗临床数据在国际大会发布
发布时间： 2025-03-06 15:23:19 | 来源： 中国网健康 | 责任编辑： 曹洋
阿斯利康(AstraZeneca)和安进(Amgen)联合研发的Tezspire(Tezepelumab特泽利尤单抗)III期WAYPOINT临床研究的阳性结果表明,与安慰剂相比,Tezepelumab显著减轻了慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的鼻息肉严重程度,减少患者后续鼻息肉手术的需求及系统性糖皮质激素使用的需求。相关数据发表于《新英格兰医学杂志》,并于3月1日在美国加州圣地亚哥举行的美国过敏、哮喘和免疫学会年会(AAAAI)暨世界变态反应组织(WAO)联合大会上以最新突破性研究口头报告形式发布。
使用Tezepelumab治疗显著降低了通过共同主要终点评估的鼻息肉严重程度:与使用安慰剂相比,治疗第52周时,鼻息肉评分(NPS)降低了2.065分(95%置信区间[CI]: -2.389, -1.742; p<0.0001),患者自我报告鼻塞症状评分(NCS)降低了1.028分(95% CI: -1.201, -0.855;p<0.0001)。鼻息肉评分(NPS)的改善最早见于第4周,患者自评鼻塞症状评分(NCS)的改善最早见于第2周(分别为第一次治疗后评估),且疗效持续至第52周。
在研究总体人群中,所有关键次要终点均显示出统计学意义及临床意义的改善。尤为重要的是,与安慰剂组相比,Tezepelumab显著减少了患者后续鼻息肉手术的需求,降幅达98%(p<0.0001)和系统性糖皮质激素使用的需求,降幅达88%(p<0.0001)。
WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示，“许多鼻息肉患者面临着反复手术的风险,以及长期使用各种糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。WAYPOINT研究结果具有重要的临床意义,它表明Tezepelumab可显著缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状,有可能消除患者未来手术和激素治疗的需求,从而显著减轻鼻息肉患者的疾病负担。”
阿斯利康全球高级副总裁,全球研发中国中心负责人何静博士表示，“WAYPOINT研究结果表明Tezepelumab为慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者提供了亟需的治疗选择。凭借其全球首创的作用机制,Tezepelumab通过靶向作用于炎症级联反应顶端的TSLP(胸腺基质淋巴细胞生成素)发挥作用,研究数据进一步证明了该产品可为上皮细胞驱动型炎症性疾病患者的治疗模式带来变革。”
据介绍，Tezepelumab在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者中总体耐受性良好,安全性与已获批的重度哮喘适应症一致。在WAYPOINT研究中最常见的不良事件包括新型冠状病毒(COVID-19)、鼻咽炎及上呼吸道感染。安全性结果指标方面,Tezepelumab治疗组与安慰剂组未见具有临床意义的差异。
同期在美国过敏、哮喘和免疫学会年会(AAAAI)暨世界变态反应组织(WAO)联合大会上公布的III期DIRECTION研究结果显示,在亚洲地区重度未控制哮喘患者中,与使用安慰剂相比,Tezepelumab治疗52周可使年哮喘急性发作率(AAER)显著降低74%(HR 0.26,95% CI:0.17,0.39;p<0.001)。与该药的全球数据一致,Tezepelumab治疗组患者的肺功能、哮喘控制水平及健康相关生活质量亦较安慰剂组呈现显著改善。DIRECTION研究中,Tezepelumab的安全性特征及耐受性与已获批的重度哮喘适应症一致。
DIRECTION研究的主要研究者、中国工程院院士钟南山院士指出:“DIRECTION研究是立足中国面向亚洲的国际性研究,是重度哮喘(SA)治疗在TSLP靶点上的重大突破,同时彰显了中国学者在不断推动重度哮喘研究和临床诊疗方面的贡献及中国在国际学术舞台发挥着越来越大的影响力。Tezepelumab通过作用于哮喘炎症反应的顶端靶点,从源头阻断炎症反应。此次临床研究数据振奋人心,我们相信这一创新疗法将惠及更广泛的重度哮喘患者人群,为患者带来更全面的获益。“
目前Tezepelumab在美国、欧盟、日本及全球60多个国家获批用于重度哮喘治疗。在美国和欧盟,Tezepelumab已获准作为一次性预充注射器和自动注射器,供患者自行给药。此外,Tezepelumab治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)适应症正在全球多个地区监管机构审评中。
阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁指出，“生物制剂代表着中国慢病治疗的前沿方向。对于WAYPOINT研究和DIRECTION研究的积极成果,我们感到非常振奋。这标志着阿斯利康的科学领导力正在向五官科治疗领域延伸,并持续推动哮喘领域的科研进展和临床应用。阿斯利康从传统化药向生物药、从普药向特药、从传统治疗领域向创新治疗领域不断跨进,我们将继续提供更多改变治疗格局的创新药,为患者带来更多福祉。”
阿斯利康中国副总裁,呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部负责人陈曦表示，“ WAYPOINT研究和DIRECTION研究的精彩成果,展现了Tezepelumab在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)和重度哮喘(SA)治疗领域的广阔临床应用前景,不仅为中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者提供了全新的治疗方案,也进一步夯实了阿斯利康在哮喘全病程管理上的优势。我们非常期待这一创新药物能早日上市,为中国患者带来更多治疗选择。”（推广）（阿斯利康供稿）