柳人医接受国家药监局药品注册临床试验现场核查

发布时间： 2024-12-23 15:32:44   |  来源： 中国网健康   |  责任编辑： 曹洋

11月18日-20日，国家药监局核查中心专家组对柳州市人民医院麻醉专业临床试验项目进行了数据现场核查。医院副院长、机构主任石展英，GCP办公室人员、伦理委员会办公室人员、麻醉专业项目组成员以及申办方代表参加迎检。

会上，专家组长罗远秀介绍了专家组成员并宣读现场核查通知及相关纪律要求。

医院副院长、机构主任石展英对核查专家的到来表示欢迎，他表示，医院会全力配合检查，确保提供资料的真实性。

研究者段宇非就项目的试验方案、项目内容以及完成情况等方面进行了详细汇报；机构办副主任谢瑞杰和伦理办主任吴仕华分别就机构和伦理的运行情况做了汇报。

专家组按照最新《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》中各项要求对麻醉专业完成的注册GCP项目进行数据现场核查，查阅了相应的机构管理制度和标准操作规程(SOP)等药物临床试验体系文件，并对麻醉科场地设施、SOP执行等进行实地检查。

11月20日，专家组对项目现场数据核查的情况进行汇总反馈，肯定了医院GCP工作的开展和现有成果，并提出了检查中发现的问题和不足，给予了相应的指导。

此次顺利通过国家药监局专家组数据现场核查，对推动医院开展GCP工作具有重要指导意义，医院将以此次核查为契机，加强对全院研究者GCP工作的培训，提高全院研究者的GCP意识，进一步提升医院临床试验项目的质量，促进临床研究水平再上新台阶。（柳州市人民医院供稿）