关于医美再生材料安全性的探讨

发布时间： 2023-12-21 13:30:09   |  来源： 中国网健康   |  责任编辑： 曹洋

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近日，深圳海关所属莲塘海关在旅检进境渠道中查获一起走私案件，一名女子在自己身上绑藏23支“少女针”美容针剂。据悉，这是今年第三起有关“少女针”的走私案件。

为什么少女针如此火热，屡屡被不法分子铤而走险走私入境呢？

据了解，“少女针”通常指英文名为ELLANSÉ的产品，在内地商品名为伊妍仕，是目前中国医美市场上唯一进口的再生型填充剂。2009年，ELLANSÉ伊妍仕拿到了欧盟CE认证，2018年，华东医药全资收购英国医美企业Sinclair，将其旗下“少女针”收入囊中。2021年8月，伊妍仕少女针正式在内地市场上市销售。

根据公开资料显示，与玻尿酸等传统填充剂不同的是，伊妍仕少女针主要成分由70%的CMC（羟甲基纤维素）凝胶和30%的PCL（聚己内酯）微球组成。注射后的CMC凝胶两个月就会被人体自然代谢，另一成分PCL微球边分解边刺激诱导人体分泌合成胶原蛋白，取代被代谢的CMC凝胶载体容积。这种通过刺激人体组织，产生自身胶原蛋白的疗效产品，国内市场称其为再生型填充剂，是目前抗衰的热门新品。

由于市场上热捧，在利益驱使下，形成的“少女针”造假潮这些假货成分不明，一旦流入市场会对求美者的安全性造成严重的威胁，且只有中国大陆地区的官方产品有扫码验真系统，让产品安全得到最大的保障。同时据伊妍仕官方披露，官方正品有明确标准说明产品必须全程温控，冷链运输，不然有可能导致成分失去活性变质，大大增加使用风险。

有行内人士透露，一些不知名产地无证的注射剂、不能用于注射的生长因子等张冠李戴自称“少女针”、“童颜针”，在流通市场里真假混卖，不仅导致求美者注射后身心受创，也令正品的再生填充针剂深陷假货、水货、不可逆、硬节等被质疑的漩涡，同时引发网友对再生填充针剂是否安全提出许多质疑。

鉴于此，北京大学第一医院皮肤科主任医师吴艳教授、中国医学科学院整形外科医院整形科副主任王克明教授、中国整形美容协会副秘书长靖宣受邀做客“中国网健康医美会客厅”专题节目，就再生注射材料里到底有没有生长因子、胶原再生能力是否可控、假货危害等问题，进行详细解读。

问题一：再生注射材料里有没有生长因子？

吴艳：常见的表皮生长因子（EGF）是一种由53个氨基酸残基组成的单链低分子多肽，人体内有很多不同的生长因子，可刺激细胞增殖、分化，伤口愈合。而表皮生长因子在化妆品中被禁止添加，也不可以用于注射美容，只能部分用于外涂。

但是，伊妍仕作为一款三类医疗器械，PCL微球本身可完全代谢，在体内可引起轻微炎症及机械力传达，从而刺激机体生成新的胶原纤维，从而达到组织容量填充的作用，这和生长因子有着本质区别。

问题二：如何通过医生的注射技术，更好的实现既刺激胶原蛋白生长，同时还能够可控再生，从而不会疯长？

王克明：聚己内酯PCL是胶原刺激剂，不是生长因子，它不会像生长因子一样不可控的生长。伊妍仕的STAT专利技术能够让PCL微球在代谢过程中保持粒径均一且大小不变的一个本体降解，从而实现胶原纤维有序匍匐生长，炎症反应可控且轻微，从而形成均匀的排列有致的胶原支架网。

训练有素的专业的医美医生在进行伊妍仕注射的时候，也会遵循伊妍仕的注射规则，在正确的层次上少量且均匀的操作，从而确保治疗的安全有效。

问题三：有网友反映注射后会有红肿现象，如何看待和处理注射后肿胀的问题？

王克明：部分求美者在伊妍仕产品注射后反馈，在注射部位会有些轻微红肿，首先可以告知求美者，不必担心，这是一种正常现象，非感染及过敏引发的病症。基于大量的来自全球的伊妍仕临床数据统计，大部分有肿胀表征的求美者会在术后4天内逐渐消肿，少数人群也会在一周左右自动恢复，远期观察无不适且效果自然。

吴艳：伊妍仕术后短期的肿胀，主要和产品的成分有关，伊妍仕是由PCL微球和CMC凝胶共同组成，均是可被人体完全吸收的成分。其中在术后初期，人体对PCL微球会有所反应，这种生物应答体现在自身胶原蛋白的生成，面部表征会以红和肿的形态呈现，随着机体对成分的适应，症状也会消失。

另外，为了更好的降低肿胀发生，可在术后遵医嘱进行适时适量的冰敷，会大大降低肿胀的发生。并且基于伊妍仕产品特征，对医生的注射技术有很高要求，务必要选择正规的伊妍仕合作机构及医生治疗，在适当的层次，少量多次注射，可极大程度降低肿胀发生。

问题四：水货是假货吗？注射这些水货会有哪些危害？

靖宣：水货即假货！

水货，是指没有经过中国海关专业检验、没有中文背标等一系列信息，经不明途径进入中国的不合法产品。因其来源不明，没有任何办法追溯并证明其安全性。对求美人群使用无法保证其安全性的行为，是违法行为，所使用的产品相较正品就是假货。假货的危害主要体现在以下几个方面：

第一，产品性状难以保证

该产品在运输过程中，是否在符合要求的环境下保管及存放，无法获知。一旦使用了因贮存环境导致性状被破坏的产品，对人体的伤害无法预估。而正品伊妍仕从生产到运输全链条跟踪可控，对储存环境温度湿度均有标准化要求，确保产品性状安全稳定。

第二，客户维权难

如客户使用假货治疗，后期大概率会因治疗无效或引发疾病所产生医疗纠纷甚至医疗事故！对于假货所引起的纠纷及事故，维权非常困难，客户大多为此付上高昂的代价。