创新监管模式 坚持抓源治本
甘肃省药监局全力推进中药材生产质量管理规范示范省建设
发布时间： 2023-08-24 14:18:44 | 来源： 甘肃日报 | 责任编辑： 张丰
岷县中药材种苗培育基地。
今年6月，国家药品监督管理局局长焦红在陇西县调研中药材产地加工情况。
陇西一方制药有限公司现代化中药生产车间。
陇西县中药材标准化种植基地。
甘肃省百万职工劳动技能竞赛暨2023年中药炮制大赛现场。
中医药是中华民族的瑰宝。甘肃是中药材资源大省，也是全国中医药产业发展综合试验区。如何遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推动中医药产业高质量发展，为中医药传承创新发展作出甘肃贡献？
近年来，省药监局坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”要求，深化改革，传承精华，促进中药守正创新，大力实施以中药材产地加工为龙头、以“培育品种、提升品质、发展产品、树立品牌”为主要内容的“药头品尾”工程，联合省农业农村厅等10部门在全国率先开展大宗地产中药材产地加工，率先出台落实《中药材生产质量管理规范》实施意见，在实践中探索形成了以药品监管促进中医药产业高质量发展的新路径。
今年6月，国家药监局对我省大宗地产中药材产地加工工作取得的成效予以充分肯定，并要求甘肃为全国作出示范、创造经验。
创新监管模式探索发展路径
为充分发挥我省中药材资源优势，省药监局积极争取国家药监局政策支持，助力全国中医药产业发展综合试验区建设、服务千亿级生物医药产业发展。
2021年6月，国家药监局出台支持我省开展大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）的政策措施，允许我省产地加工的中药材作为原料向全国中药饮片生产企业提供，支持我省加快形成发展中医药产业的比较优势。
在省委省政府及中药材主产区各级领导小组的推动下，省药监局抢抓政策机遇，联合省农业农村厅等10部门印发《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，联合省农业农村厅等4部门印发《关于贯彻落实中药材生产质量管理规范实施意见》，加快实现对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存的“六统一”管理，从根本上解决中药材进入药用渠道的质量安全隐患。
省政府将中药材产地加工纳入我省生物医药产业发展规划和中医药产业发展规划，部分主产区市县政府出台奖补政策，对集中连片50亩以上标准化规范化中药材种子培育基地、100亩以上种苗繁育基地、2000亩以上核心示范基地，每亩分别补助1000元、500元、400元，强化合作社对种子种苗、农业投入品、有机肥统一规范管理。
为规范中药材产业发展，我省首批遴选产生20家龙头企业，按照三种模式建成36个产地加工车间。第一种模式是龙头企业在厂区新建或改造加工车间，第二种模式是龙头企业在产业园区或种植基地附近建设加工车间，第三种模式是龙头企业与加工企业通过协约共同合作加工车间。产地加工企业具备基本的中药材清洗、切制、干燥、包装等设施设备，配备与其加工规模相适应的质量管理体系。各龙头企业直接或带动加工企业开展中药材产地加工，形成当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草、板蓝根等18个主要产地加工品种。据统计，自实施中药材产地加工以来，全省中药材产地加工量达15万吨，产值52亿元。产地加工产品销售去向主要销往安徽、江苏、广东、浙江、河南等地的中药饮片企业。定西市一家中药饮片生产企业被遴选为龙头企业后，当年产地加工道地药材2285吨，实现产值1.6亿元。
建设全链条的质量追溯体系，既是中药材质量安全的重要保证，也是中药材产业补链延链强链的重要手段。追溯体系涉及环节多、信息量大而复杂，是推动中药材GAP的难点。我省中药材主产区积极推动企业追溯体系建设，结合大数据、互联网、数据挖掘、数据分析等先进技术手段，对中药材种植、采收、初加工、生产、销售全过程关键信息进行采集、分析管理，确保来源可查、去向可追、责任可究。目前，各地中药材产地加工追溯体系基本建立，并与省药监局“甘肃道地药材追溯系统”接通。其中，18家中药材生产加工龙头企业不同程度录入上传企业、加工车间、合作社、种植基地、种子种苗、采收出库等追溯信息。各地还按照“龙头企业+产地加工车间+合作社+种植基地”模式，由龙头企业直接负责建设产地加工车间，龙头企业与合作社、合作社与种植基地之间建立起全链条风险控制体系。
开展示范建设厚植发展动能
2022年3月，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定发布《中药材生产质量管理规范》（简称“中药材GAP”）。新版GAP是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业生产中药材的全过程管理，是推进中药材规范化生产，保证中药材质量的基本依据，也是“优质优价”导向下促进中药材产业高质量发展的基石。
今年6月13日，国家药监局印发《中药材生产质量管理规范监督实施示范建设方案》，明确由甘肃省药监局作为任务承担单位之一推进示范建设工作，为全国推进落实《中药材生产质量管理规范》当好先行者和引领者。
省委省政府对示范省建设高度重视，主要负责同志多次研究部署相关工作。省委组织部专门安排40个中药材主产区地方政府相关负责人参加培训。8月14日至15日，省药监局联合省农业农村厅在定西市岷县组织召开甘肃省《中药材生产质量管理规范》示范省建设培训推进会。示范省建设成为地方党委政府深入实施乡村振兴战略和“四强”行动的主抓手和突破口。
我省进一步优化省药监局、省农业农村厅、省市场监管局等10部门工作机制，将GAP示范建设纳入“四强”行动，成立甘肃省中药材GAP实施示范专项工作领导小组和工作专班，督促中药材主产区地方政府统筹各方资源，完善配套政策，加强财政金融支持，完善土地保障，探索合作社转规上企业或转股份制企业，扎实推进相关工作。目前，我省由市级政府负责推广实施《中药材生产质量管理规范》、县级政府负责龙头企业管理、乡镇政府负责合作社管理、村党支部负责农户管理，从管理、实施、监督等各层面全过程切实推进GAP示范建设和中药材产业高质量发展。
省药监局会同中药材主产区地方政府全面推行“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”模式，引导支持打好中药材产地加工特色牌，走出去与中药产业发达地区建立长效合作机制，引进国内大型药品企业落户主产区，对接安徽亳州、河北安国等专业市场，进一步提升我省中药产业工业增加值，实现政府增税、药材增值、药农增收，将我省打造为中药材储存、前端初加工、直接向全国供应原料的重要基地。在加强监管延伸检查和质量全程追溯的基础上，适当放宽产地加工企业准入条件，允许有条件、积极性高的企业和合作社根据产地规模和中药产业发展需求，自建或共享加工车间，释放产地加工与GAP示范建设的政策叠加效应。
今年省药监局再次遴选25家龙头企业，由龙头企业负责中药材从种子种苗、农业投入品管理到生产加工全链条、全过程质量控制，将中药饮片质量保障体系延伸到种植加工环节，建立道地中药材产地环境、生产加工技术标准、使用规范、质量安全监测及可追溯评价体系，构建企业、合作社、农户长期稳定的合作关系，形成全链条责任可究的管理体系，提升中药材龙头企业整体实力。
省药监局还会同相关部门和地方政府，通过争取国家专项资金、给予贴息贷款、实行以奖代补等支持措施，降低企业推进GAP示范建设的成本和风险，扶持和鼓励企业进行GAP基地建设。鼓励支持多家龙头企业共建GAP种植基地，探索推进“企业+基地股份公司+农户”的产业化经营模式，成立股份制基地公司，资金共筹、基地共建、风险共担、机遇共享，减轻企业前期资金投入压力，节约管理和运营成本，扩大规模效益，并通过分红方式联农带农。探索引入或培育生产性服务企业，承担GAP基地建设全程管理服务，提升企业基地建设管理效率，降低管理成本。
提升治理能力服务产业发展
全面推进中药材GAP监督实施示范省建设工作，是中医药产业高质量发展的源头工程、治本之举，对于提高我省中药材绿色化、标准化、规范化、组织化种植水平，进一步促进中医药传承创新和产业高质量发展具有重要意义。
省药监局会同省农业农村厅等部门统筹各方资源，加强协调联动，着力提升综合治理能力。力争用2年时间，全省龙头企业带动GAP生产基地达到50万亩，中药材标准化种植率达到60%；中药注射剂生产企业、配方颗粒生产企业及中药生产规上企业购进的大宗地产品种全部选用GAP基地生产的中药材。力争用5年时间，全省中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业购进的大宗地产品种全部选用GAP基地生产的中药材，实现“好药材、好炮制、好饮片、好疗效”的目标。
药材好，药才好。实现中药材全产业链条发展，重点在种植。省药监局会同省农业农村厅加快建立全省统一中药材种子种苗质量检测标准，规范中药材育种育苗过程，在省内推广优质种子种苗，逐步实现统一育种、统一种植，从源头上守好中药材质量“第一关”。主产区地方政府加快种子种苗繁育基地建设，着力解决品种混杂和良种化程度低的问题。优选流转难度小、连片程度高、土壤质量好的区域进行基地建设，以机械化、规模化、集约化降低生产成本和管理成本，并通过GAP示范基地建设，为周边农户提供种子种苗和投入品、种植采收服务或技术培训、优质优价优先收购等服务，帮助农户养成GAP种植观念，逐步扩大GAP基地范围。引导龙头企业与合作社、合作社与农户之间通过协约签订种植基地，并将管理体系延伸到种植基地。全省龙头企业签约种植基地20多万亩。部分主产区合作社还建立和落实了种植基地、种子种苗来源、农业投入品使用管理等相关制度。目前，全省80%以上的种植基地使用由合作社统一配送、来源于示范基地繁育的种子种苗。
省药监局依托“链长制”优势，纵深拓展做长产业链，打造从田间到企业到医疗机构的全产业链模式，实现全产业链发展。中药材主产区地方政府制定推动落实GAP实施意见，引领龙头企业对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实现“六统一”管理，全力打造“三无一全”优质品牌（药材无硫加工、无黄曲霉素污染、无公害及全程可追溯）。开展新品种系统选育、引种筛选、野生资源栽培和驯化研究，依托龙头企业、专业合作社，制定中药材种子种苗生产、加工、包装、运输、贮存等质量和技术检验标准。深入开展产地环境净化、农药化肥减量增效、重金属污染防治等攻坚行动，建设种子种苗繁育基地和中药材绿色标准化种植基地，示范推广适宜、先进、实用的绿色标准化栽培管理技术。目前，我省已建成优质种子繁育基地2.4万亩、种苗繁育基地5万亩，道地药材良种普及率达到55%以上，种子种苗集中繁育供应比例达到45%。同时，加强农业投入品监管执法，严格规范化肥、农药等用量和频次，禁止高毒农药和各类激素使用，净化生产源头。建立道地中药材产地环境、生产加工技术标准、使用规范、质量安全监测及可追溯评价体系，确保道地中药材品质。
坚持标准引领，分三批制定发布当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草、板蓝根等18种中药材品种产地加工标准和生产加工技术规范。实施产地加工标识规范管理，制定《甘肃省地产中药材产地加工专用标识管理办法》，申报注册甘肃“产地片”专用标识。通过制定修订标准、出台工作规范、规范专用标识管理，创响道地药材品牌，提升甘肃道地中药材信誉度。遴选质量体系健全、引导带动能力强、有产业发展基础的中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人为中药生产示范建设重点企业。鼓励引导遴选的中药生产示范企业使用5至10种符合GAP的中药材生产重点品种，优先选择中药注射剂、中药配方颗粒，采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种。支持省药检院建设国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室，与兰州大学、中国药科大学、甘肃中医药大学合作，支持龙头企业提升研发创新能力。
省药监局还积极开展道地中药材产地加工与饮片炮制一体化研究，全面对接GAP示范建设要求，以把控中药材质量为核心，修订完善中药材二氧化硫残留等检验标准。邀请中国保健协会深入陇西等中药材主产区调研药食同源试点工作，争取将产地加工重点品种纳入药食同源目录。综合运用监督检查、抽查检验、风险监测等行政手段督促企业落实主体责任，种好先行先试“试验田”，切实当好先行先试“引领者”，形成从龙头企业到合作社、农户之间的利益嵌入机制，加快建设现代化中药材专业市场体系、中药材战略储备基地和道地中药材全产业链质量溯源示范区，奋力谱写中药材产业高质量发展新篇章。