严重违反GSP 厦门浦康堂被责令限期改正

发布时间： 2023-06-08 11:07:46   |  来源： 中国消费者报   |  责任编辑： 张丰

6月2日，福建省厦门市市场监管局发布2023年第2号药品流通飞行检查结果公告：厦门浦康堂医药有限公司(以下简称浦康堂)涉嫌严重违反GSP(《药品经营质量管理规范》)，被警告并责令限期改正。目前，该公司已暂时停止经营并进行整改。

5月18日，厦门市同安区市场监管局组织对厦门浦康堂医药有限公司进行飞行检查，检查发现该公司存在主要缺陷6项，一般缺陷9项，严重违反GSP。此次飞行检查发现浦康堂的主要问题有：浦康堂未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行，如未能当场提供2021年度、2022年度和2023年度员工健康检查汇总表、员工个人健康档案；浦康堂阴凉区现场检查时空调开启，但设施设备运行使用记录未有记录；浦康堂建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品药品处理等相关记录不可追溯，如抽查药品开塞露(含甘油)(批号：220202，有效期：2024年11月30日。生产企业：河南大新药业有限公司)，查看计算机系统，于2022年4月10日验收入库40支，系统零售药品销售记录共销售出库38支，系统库存2支，实物余4支；浦康堂对首营企业审核资料不完整，如抽查首营企业湖北亿昊药业有限公司，企业从开业至今均有向其购进药品，现场仅能提供2019年企业年度报告公示情况；浦康堂未能核实、留存供货单位法人授权委托书，如抽查首营企业湖北亿昊药业有限公司，企业从开业至今均有向其购进药品，现场仅提供一份法人授权委托书且未有企业名称、委托期限、签发日期；浦康堂未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，如查看企业开业以来随货同行单等票据，均未做到逐批验收，未签署验收结论；药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。如中药饮片胎菊、酸枣仁、金银花放置常温中药饮片区，未按储存要求放置阴凉区。

浦康堂上述行为严重违反GSP，同安区市场监管局根据《药品管理法》第一百二十六条，决定对该公司给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。目前，浦康堂已暂时停止经营，并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。