山东省出台药品上市后变更备案管理实施细则

发布时间： 2023-03-23 10:48:33   |  来源： 新华网   |  责任编辑： 张丰

记者从山东省药监局获悉，近日，该局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》，对备案管理、药品生产场地变更管理、变更备案的监督管理等内容作出规定，对省内药品上市后变更备案管理工作平稳有序开展将起到重要的指导作用。

对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，实施细则指出，现场检查应当抽取1－3批样品送山东省食品药品检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。

该实施细则自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。