国家四部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
提出——生命科学和医学研究要保障参与者权益

发布时间： 2023-03-03 09:51:58   |  来源： 健康报   |  责任编辑： 张丰

为尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，近日，国家卫生健康委会同教育部、科技部、国家中医药管理局等印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。

《办法》规定，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制机构、妇幼保健机构、采供血机构等）、高等学校、科研院所等应当设立伦理审查委员会。未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。

为强化保障特定研究参与者的权益，《办法》在伦理审查的基本要求中明确提出了“特殊保护”的要求，规定对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特殊保护，对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

《办法》规定，尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究。研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者为无民事行为能力或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。

此外，考虑到基础研究活动大多不直接涉及人体试验，部分研究也并不直接涉及研究参与者的临床诊疗信息，借鉴国际通行做法，为提高审查效率，减少科研人员不必要的负担，《办法》规定，若使用人的信息数据或者生物样本开展涉及人的生命科学和医学研究不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益，可以免除伦理审查。（记者王潇雨）