安徽出台医疗机构制剂注册管理实施细则

发布时间： 2023-01-13 11:08:14   |  来源： 新华网   |  责任编辑： 张丰

为进一步加强医疗机构制剂注册管理，提升医疗机构制剂审评审批工作效率，促进全省医疗机构制剂发展，日前，安徽省药品监管局印发出台《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》(以下简称《实施细则》)。

《实施细则》围绕贯彻落实“放管服”和药品审评审批制度改革工作要求，明确以下创新举措：一是简化临床试验审评审批流程，引入临床试验默示许可制，同时增设优先审评审批程序章节，针对“列入国家、省级重大科技专项的，公共卫生方面急需的制剂，处方来源于《安徽省名老中医经验方》的中药制剂”情形之一的，予以优先审评审批，各个环节时限均较正常审评检验审批时限压缩一半。二是基于风险，调整医疗机构制剂调剂使用品种范围。除《关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》(皖药监许可函〔2021〕130号)规定可以调剂的情形外，增加由注册调整为备案管理的传统中药制剂，或取得备案号后使用3年以上且使用不少于500人次经临床实践证明疗效确切、使用安全的传统中药制剂，可按相关程序在省内医联体内申请调剂使用。三是明确医疗机构制剂委托配制要求和范围。规定委托配制中药制剂的，应当向省级药品监督管理部门备案。考虑到无菌化学制剂的特殊性，未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类医疗机构，经省局批准可以委托符合条件的药品生产企业配制无菌化学制剂。四是《实施细则》配套4个附件和4个附表对医疗机构制剂注册、调剂使用、补充申请和再注册申报涉及的各项资料分别进行了细化，增强了《实施细则》的指导性和实操性。(石跃新)