安徽省药监局出台医疗器械生产分级监管实施细则

发布时间： 2023-01-12 11:28:30   |  来源： 新华网   |  责任编辑： 张丰

近日，安徽省药监局率先出台《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》(以下简称《实施细则》)，以推进科学合理配置监管资源，精准实施医疗器械注册人制度下医疗器械生产分级监管工作。

《实施细则》以风险管理为主线。综合质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等多种因素，将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业区分为四个等级，风险程度高的实施四级监管，风险程度较低的实施一级监管，并分别明确了四个监管级别的检查频次、全覆盖要求以及省市两级药品监管部门的责任分工。

《实施细则》以信用监管为基础。根据企业监管信用情况，创设了提高一级、二级直至最高监管级别的14种具体情形，实现监管级别精准、适时、动态调整。对于长期质量管理状态和监管信用状况较好的企业，作出可以酌情下调监管级别的规定。

《实施细则》以综合监管为手段。鼓励省市药品监管部门对兼具医疗器械注册人、备案人企业开展联合监管，采用日常检查、全项目检查、跟踪检查、非预先告知检查和专项检查等多种形式，加强监检联动、监稽联动和行刑衔接，健全风险隐患排查、分析评价、集体会商和系统治理工作机制，全面强化医疗器械注册人、备案人和受托生产企业监督管理。

《实施细则》还结合本省医疗器械产业发展现状和上市产品风险程度，在《国家医疗器械生产重点监管品种目录》的基础上，增补10种安徽省重点产品，形成了《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录(2022年)》。《实施细则》自2023年1月1日起施行。(石跃新)