济南：力争3年左右建立健全科学、高效、权威的药品监管体系

发布时间： 2022-12-28 09:57:19   |  来源： 新华网   |  责任编辑： 张丰

近日，为进一步加强济南市药品监管服务能力建设，推动医药产业高质量发展，济南市人民政府提出了《济南市人民政府关于全面加强药品监管服务能力建设的实施意见》（以下简称《意见》），力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，更好保障公众用药安全，服务推动医药产业高质量发展。

《意见》明确提出了十个方面的重点任务。

一是在提升监管执法能力方面，推动落实市县两级药品监管能力标准化建设要求，加强市县职业化专业化药品检查员队伍建设，推动基层公安机关食药环侦队伍建设，推进药品相关审评、查验、检查等技术支撑体系建设。充实综合执法队伍药品监管执法力量和基本装备配备。

二是在提升检验检测能力方面，完善市级药品检验设备设施配置，提升检验检测能力和质量保证水平，加大财政投入和政策支持力度，力争用3年时间，推动检验水平达到全省一流、国内领先，加强区县药品检验检测体系建设，提高基层药品快速检验能力，更好服务医药产业发展，全力推动国家（山东）暨山东自贸试验区（济南）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，推进药品审评审批制度改革，加快创新药审批上市。

三是在提升药物警戒能力方面，落实药物警戒制度，加强市县两级药品、医疗器械和化妆品不良反应（不良事件）监测体系和评价能力建设，深化上市后安全性研究，提升风险预警能力。推进药物滥用数据共享和信息互通。

四是在提升风险防控能力方面，推动市县两级药品安全应急管理体系建设，健全药品风险防控应急处置机制，完善药品安全突发事件应急预案，组建药品安全应急管理专家队伍，定期开展风险会商评估、舆情监测分析，科学研判和妥善应对风险隐患。组织开展药品安全应急培训、应急演练、核查处置等工作。

五是在提升智慧监管能力方面，推进药品追溯体系应用工作，推动落实“智慧帮办”和零售药店“电子地图”等大数据创新场景应用，完善药品、医疗器械、化妆品企业全生命周期电子档案，推动实施医疗器械唯一标识制度，推进审评审批和证照管理数字化，实现药品监管政务服务“全程网办”。

六是在提升监管队伍素质方面，严格依法行政，加强药品监管人员、专业技术人员业务能力培训，积极选派检查员参加省市药品监督检查，推进市县两级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，加大经费投入力度，借助高等院校教育富集资源，建设监管实训基地，组织实施药品检验、执法办案竞赛活动。

七是在提升技术人员专业能力方面，建立标准制修订成果激励机制，创新完善人力资源政策，设立首席专家岗位，加快引进高层次专业人才，确保经费使用政策到位、资金到位，激发技术人员科研创新活力，科学核定履行审评、检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。

八是在提升部门协作能力方面，健全药品监管与公安、检察、法院等部门的行刑衔接、行检衔接机制，进一步完善涉刑事案件药品检验、鉴定、认定程序，健全药品领域信用体系建设，深入推进“三医联动”，促进医疗、医保、医药数据依法依规开放、共享，加大药品安全普法宣传和科普力度。

九是在提升中药传承发展水平方面，大力发展“中医药+”健康新业态，深化中医药产业与多领域紧密合作，健全中医药服务全流程监管机制，积极培育济南市中药质量控制和评价研究专业性重点实验室，鼓励中药企业加强基础研究，培育中药大品种，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，鼓励委托配制，推动中医药在传承创新中高质量发展，提升济南市中药产业核心竞争力。

十是在提升服务发展能力方面，深化药品医疗器械审评审批制度改革，优化营商环境，加快推进生物医药和大健康产业高质量发展，支持各区县建设医药重点产业园、重点创新项目等平台，同步部署开展监管服务能力建设。

最后，《意见》还从强化组织领导、落实经费保障、严肃责任追究、激励担当作为四个方面明确提出了保障措施。（李继三 刘鲁倩）