多潘立酮制剂说明书修订 非处方药说明书应包含不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）

发布时间： 2022-10-28 11:10:23   |  来源： 中国网   |  责任编辑： 张丰

今日（27日），国家药监局发布“关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2022年第93号)”。

公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片)说明书内容进行统一修订。

其中，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求【注意事项】应包含以下内容：12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。

多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求【注意事项】应包含以下内容：本品不适用于12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人。

公告称，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

资料显示，多潘立酮属于外周多巴胺受体阻滞剂，能够直接作用于胃肠壁，增强胃蠕动，具有抑制呕吐、恶心、防止胆汁反流等作用，在国内常被当做助消化药长期使用。

美国FDA没有批准多潘立酮的任何适应症，欧洲多个国家批准上市销售。

2016年，国家药监局曾对多潘立酮制剂说明书进行修订，明确某些患者服用多潘立酮，可能会使发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险升高，禁止和红霉素、酮康唑口服制剂等药物合用。(记者杜丁)