“水光针头”合规问题引起高度关注
发布时间： 2022-09-09 14:32:22 | 来源： 中国网健康 | 责任编辑： 张丰
水光针是近几年受欢迎的医美项目之一，因为市场发展较快导致鱼龙混杂，今年国家药品监督管理局明确将水光针归为第三类医疗器械，逐渐走上合规之路，但是仍衍生出一些不可避免的问题，大多数人都比较关心水光针针剂，却忽略了使用的针头也同属于第三类医疗器械。实际上，一些医美机构并没有按照国家药品监督管理局要求使用第三类医疗器械水光针头，即“一次性使用无菌注射针”，这也导致医美市场某些医疗器械出现乱象。
水光针市场强劲背后引发“针头”问题
近年来，得益于“颜值经济”的影响，医美行业迎来行业风口。在医美行业细分下，轻医美中主打补水美白的水光针，目前是市面上颇受欢迎的“明星产品”。据相关机构统计，2019年我国注射类医美产品市场规模为309亿元，预计到2025年我国注射类医美产品市场规模将达到780亿元。
长期以来，水光针的“身份”并不明确，市场上的水光针有的属于二类医疗器械、三类医疗器械、“妆”字号，更不用提还有各种“水货”、“假货”，因此，消费者对水光针的投诉也居高不小。
2022年3月30日，国家药品监督管理局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）》，其中明确作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照Ⅲ类医疗器械监管。水光针正式走向合规发展之路。
有医美机构使用“显微针”替代水光针针头
据反映，一些医美机构在给顾客操作水光针项目时，采用的水光针针头为一类医疗器械“显微针”或者二类医疗器械“一次性使用注射针”，而不是国家药品监督管理局所规定的三类医疗器械水光针头“一次性使用无菌注射针”。
通过查访三家医美机构使用的水光针针头，均为械一类医疗器械显微针。而显微针作为I类医疗器械，用于显微手术时挑刺浓肿、小结水肿等，并不能应用于皮下注射！同时，显微针属于非无菌提供，可以重复进行使用。因此显微针并不满足水光注射的安全要求。
某些机构为了降低成本追求利润，这似乎是一种潜规则。但是，根据我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类名录》相关规定：用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体的注射针，必须是第三类的医疗器械。而水光针作为一种注射类护肤疗法，需要将植入剂注射到紧贴表皮下的真皮层，有医生手诊注射（手打）和医生操作水光仪器注射（机打）两种方式。机打相对速度快，注射层次浅，创伤小，消费者体验感好的特点，因而市面上多采用机打方式，违规使用水光针针头就主要出现在机打上。
目前，经查阅“国家药品监督管理局”相关信息得知，我国批准的三类医疗器械水光针头（一次性使用无菌注射针）主要为四款，注册人分别为：北京航天卡迪技术开发研究所、韩国顺打股份有限公司、苏州瀚诺馨生物科技有限公司、（株）坤泰韩国CONTAC KOREA CORPORATION。而获得国家批准的二类医疗器械水光针针头（一次性使用注射针）有2家；而作为一类医疗器械的水光针头（显微针）共有74家。在该网站上，明确注明一二三类医疗器械针头适用范围。
据了解，一类医疗器械（显微针）批发价在15-20元左右，二类医疗器械（一次性使用注射针）批发价在20-30元之间；三类医疗器械（一次性使用无菌注射针）批发价国产40元左右，进口的更高将近70元。所以不少医美机构为了节约成本而使用价格便宜的显微针用作水光针针头，其次，很多消费者并不了解这其中隐秘的问题，也催生了这个市场的发展。
医美器械市场乱象众生但仍受瞩目
我国对Ⅲ类医疗器械的监管十分严格，生产经营该类产品需取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求会比Ⅰ类医疗器械更高。也正是因为这样，注射水光针使用的针头，由于成本高更加乱象众生。
近年来，国家对网络销售平台严厉打击，但是仍有商家违法进行售卖。在闲鱼平台就有不少人在卖此类产品，单支针头价格在0.1元至200元不等，涉及品牌包括“德玛莎”“美立方”“菲洛嘉”等，此外还有部分产品无品牌信息，针头数量包括3针、5针、9针。
早在2019年7月29日，闲鱼社区发布通知，要求用户下架“一次性注射器/输液器/输血器、体温计”等违规商品。不到半个月，闲鱼社区再次发布医疗器械及药品规则调整公示通知，包括禁售处方药及“注射用美容针剂类商品”。2020年3月12日，闲鱼社区第三次发布关于严禁发布药品信息的通知，该通知指出，严禁用户发布任何药品信息(包括药品、美容针剂、农药、兽药等)，一经发现，闲鱼将采取立即删除信息、限制信息发布，违规扣分甚至查封账号等处理措施。
数据显示，截至2021年6月25日，中国有6500多家医美器械企业，其中与制造相关的企业超过560家。从新增医美器械制造企业数量来看，2015年后新增企业数量开始出现上涨趋势，2020年新增152家。中国医美行业市场潜力巨大，但其细分领域中，医美器械国产化率极低。随着行业不断规范，创新优质企业涌现，医美器械领域未来将会吸引更多资本进入。（王莉霞）