柳州市人民医院通过GCP新专业备案及日常监督检查

发布时间： 2022-08-16 15:10:55   |  来源： 中国网健康   |  责任编辑： 张丰

7月26-29日，广西壮族自治区食品药品审评查验中心GCP专家组一行对柳州市人民医院药物临床试验机构及伦理工作进行了日常监督检查和新备案儿科专业的监督检查，并抽查了医院风湿免疫专业及妇科专业正在开展的两个临床试验项目。

柳州市人民医院副院长、GCP机构主任石展英及GCP机构办公室成员、伦理办公室成员及专业科室研究团队成员随同检查。

会上，专家组组长谭亲友介绍了专家组成员，并宣读检查纪律及检查内容等。

机构主任石展英副院长代表医院对专家组的到来表示欢迎，希望专家组对柳州市人民医院GCP工作给予悉心的指导，提出宝贵的意见和建议。

机构办公室副主任谢瑞杰、伦理委员会主任吴仕华分别汇报了柳州市人民医院临床试验机构、伦理委员会的基本情况，风湿免疫专业及妇科专业临床试验项目的主要研究者(PI)汇报了受检项目的开展情况，儿科新备案专业负责人汇报了儿科-呼吸专业团队的人员配置、科研力量、GCP专项培训等内容。

专家组还对柳州市人民医院药物临床试验机构办公室和资料室、GCP中心药房、伦理委员会办公室及资料室等进行了实地查看，对机构和伦理的各项管理制度、SOP进行了系统的监督检查。专家组对风湿免疫专业及妇科专业开展的两项药物临床试验进行了全面的检查，重点检查CRF、研究病历、检查化验结果等的一致性等，重点关注试验用药接收、发放、使用、回收等闭环管理的吻合性，试验药物管理各环节记录的完整性，合并用药漏记及SAE、AE漏报情况等，并通过医院HIS、LIS、心电图记录等同步溯源，查验数据的真实性、可靠性。 

28日，专家组认真对照GCP检查细则实地查看了新增儿科-呼吸专业的药物临床试验硬件设施，详细查阅了科室GCP管理制度、应急预案、SOP、人员资质、培训资料等。通过现场提问，考核科室GCP成员对岗位职责、SOP、质量控制体系等的掌握情况，全面评估了新增专业组开展药物临床试验的能力。

经过四天的检查，医院GCP工作得到专家组的充分肯定，顺利通过GCP新专业备案及日常监督检查，同时专家组就发现的问题进行了反馈，提出改进的意见。

机构主任石展英副院长感谢专家们对医院提出的宝贵意见，柳州市人民医院将以本次监督检查为契机，以专家意见为指导，进一步加强药物临床试验质量控制，切实提升柳州市人民医院临床试验研究水平，持续改进医院GCP平台建设工作，更加规范、更加严格、更高水准地参与到药物临床试验工作中，为我国的药物创新发展作出应有的贡献。