雅培代理产品现一级召回 植入式心脏起搏器可能存在故障

发布时间： 2022-08-12 11:23:13   |  来源： 中国经济网   |  责任编辑： 张丰

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，涉及特定型号、特定批次产品，由于可能存在的器械故障，会对部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器产品产生影响，生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器Pulse Generator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers（注册证编号：国械注进20183120455、国械注进20213120509）主动召回。召回级别为一级。

召回事件报告表显示，截至2022年6月，雅培产品性能监控程序发现，分销的产品中出现器械功能中断(如无法起搏、电池寿命减少、设备恢复到备份模式，和/或无法通过射频或感应遥测进行通信)的比例为0.15%。该问题与生产脉冲发生器激光表面的准备子流程有关，该子流程专用于单独的一条装配生产线，因可能未正确处理脉冲发生器的金属外壳，从而可能导致脉冲发生器壳体与头部的粘附异常，这反之允许湿气进入脉冲发生器头部。这一特有的生产工艺现已不再使用。 

迄今为止，在大约83,000个已售出的特定序列号中确定了128个投诉可能涉及这一问题。（记者韩璐）