奥德生物生产“不合规”新冠抗原检测试剂盒 被罚4.4万元

发布时间： 2022-08-12 11:23:29   |  来源： 中国经济网   |  责任编辑： 张丰

日前，福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示，厦门奥德生物科技有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，被罚款4.4万元。

通报显示，2022年3月31日，福建省药监局厦门药品稽查办公室从国家医疗器械抽检信息系统获取了中国食品药品检定研究院《检验报告》(编号： RC202202438 )。

该检验报告显示：检品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，生产单位为奥德生物，检验结果显示，阳性参考品符合率、最低检测限、重复性等3个项目的检验结果不符合规定。

资料显示，厦门奥德生物科技有限公司成立于2014年1月26日，法定代表人王禹栋。

根据媒体之前报道，厦门奥德生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局注册批准上市，是福建省首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。该新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)能在15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间。(记者杜丁)