国家药监局公示抽检结果：畅达医疗、宏昌生物手术衣不合格

发布时间： 2022-07-22 10:33:19   |  来源： 中国经济网   |  责任编辑： 张丰

近日，国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检结果显示，2批次一次性使用手术衣产品不符合标准规定：新乡市畅达医疗器械有限公司的产品不符合“无菌”的标准；宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司的产品环氧乙烷残留量不符合标准规定。

记者注意到，新乡市畅达医疗器械有限公司在此前多次质量抽检中被曝光产品不合格：2021年5月，安徽省药监局发布的第2期医疗器械质量公告显示，在淮北朝阳医院抽样的标示为新乡市畅达医疗器械有限公司生产的一次性使用口罩（生产批号：19080601，规格：平面耳挂式）性能指标（2.4）不符合要求。2020年6月，河南药监局通告称标示新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次“医用棉签”（生产日期2018年5月6日，生产批号：18050601）荧光物项目不合格。

宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司有关负责人接受中国经济网记者采访表示，本次抽检的该批次产品共有5920件被销售给经销商，已在第一时间紧急召回，所有产品尚未进入医疗机构。据了解，环氧乙烷是一种气体杀菌消毒剂，在医学消毒和工业灭菌上用途广泛，常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒。据介绍，本次抽检显示的环氧乙烷残留量超标，原因系操作人员失误致环氧乙烷灭菌完成后强制解析时间不足。（记者韩璐）