《济南市药品安全事件应急预案》发布 药品安全事件分四级

发布时间： 2022-06-20 10:54:14   |  来源： 新华网   |  责任编辑： 张丰

为指导和规范药品安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全。近日，济南市人民政府办公厅印发《济南市药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》），指导济南市行政区域内发生的药品安全事件的应急处置工作。

按照《预案》，根据危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级，即特别重大（Ⅰ级）药品安全事件、重大（Ⅱ级）药品安全事件、较大（Ⅲ级）药品安全事件和一般（Ⅳ级）药品安全事件。

《预案》明确，充分利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种药品质量安全加强监测。市场监管部门负责本辖区药品安全监测工作，利用日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及上级转办舆情等渠道搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。根据需要，各类药品安全事件监测信息在相关部门之间实现共享。

《预案》明确，按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。接到药品安全事件报告后，在事发地区县政府领导下，卫生健康部门应当及时对患者实施医疗救治，市场监管部门到事发现场调查核实，依法封存相关药品，视情可在本区域内采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并实施抽检，对药品经营使用环节开展现场调查，采取相应应急处置措施。

按照统一领导、分级负责的原则以及药品安全事件分级情况，药品安全事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应。发生药品安全事件时，各级各有关部门应当按照《山东省突发事件总体应急预案》要求开展应急响应处置工作。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，减少事件危害和影响。

在后续处置上，根据调查结论，按规定处置相关责任单位和责任人。确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施；确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗卫生机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提出调整使用政策建议；确定是其他原因引起的，按规定予以处理。对生产、销售假冒伪劣药品等涉嫌犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任，并协助开展案件调查工作。（李继三）