国家药监局修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书

发布时间： 2022-06-02 10:08:49   |  来源： 人民网   |  责任编辑： 张丰

据国家药监局官网消息，近日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）、蛇胆川贝液说明书进行统一修订。

根据公告，此次修改内容涉及不良反应、禁忌、注意事项。其中，康妇消炎栓说明书不良反应项应增加“监测数据显示，本品有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、寒战、头晕，以及用药部位瘙痒、疼痛、灼烧感等不良反应报告”。

禁忌项应增加“孕妇禁用；对本品及所含成份过敏者禁用”。注意事项应增加“本品为直肠给药，不适用阴道及其他给药途径用药；便溏或带下清稀者慎用；月经期、哺乳期妇女慎用”。

蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）和蛇胆川贝液说明书不良反应项应增加“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等”。禁忌项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。

蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）说明书注意事项应增加“不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用”。

蛇胆川贝液说明书注意事项应增加“不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用；本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师；本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用”。

国家药监局表示，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年8月26日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

另外，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。  （记者孙红丽）