国家药监局到柳市人民医院开展GCP机构临床试验项目数据核查

发布时间： 2022-05-09 15:24:40   |  来源： 中国网健康   |  责任编辑： 张丰

4月25-28日，国家药监局核查中心专家组对柳州市人民医院药物临床试验机构麻醉专业完成的右美托咪定临床试验项目进行了数据现场核查。柳州市人民医院副院长、GCP机构主任石展英及项目研究团队、GCP办公室人员、伦理委员会秘书陪同检查。

座谈会上，国家药监局核查中心专家组组长罗远秀依次介绍了专家组成员并宣读国家药监局核查中心现场核查通知及相关纪律要求。

项目主要研究者（PI）对受检项目的完成情况进行了汇报。

核查现场，专家们对机构和麻醉专业的临床试验条件与合规性、项目伦理审查批件及记录的原始性及完整性进行了审核；对临床试验研究数据的真实完整性进行了核查，包括受试者的筛选/入组相关数据链的完整性、知情同意书的签署与试验过程的真实完整性等；对临床试验过程记录及临床检查、化验等数据进行了溯源；并核查了病例报告表（CRF）中违背方案和严重不良事件（SAE）等关键数据。同时还对试验用药品的管理等进行了认真的核查。

反馈会上，专家组对核查项目的完成质量给予了充分的肯定，并宣布柳州市人民医院GCP机构顺利通过了项目核查。

石展英副院长感谢核查组认真细致的工作及悉心指导，并表示，本次国家局的核查对柳州市人民医院药物临床试验管理工作起到极大的促进作用，医院将以此次核查为契机，进一步加强对研究者的培训，严格遵循试验方案和GCP规则开展临床试验工作，推动医院GCP工作迈向新的台阶。（毛晓丽）