新闻观察：奥密克戎新冠病毒灭活疫苗获批临床

发布时间： 2022-04-28 10:00:42   |  来源： 中国网   |  责任编辑： 张丰

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4月26日，国药、科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗分别获得国家药品监督管理局的临床批件。业内人士指出，目前两家公司的奥密克戎变异株疫苗仍采用灭活技术，因此临床研究会比较快，上市后将有助于遏制奥密克戎变异株的传播。

2021年11月，奥密克戎变异株开始在全球范围内传播，国药和科兴随即启动奥密克戎变异株灭活疫苗的研发。

国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。获批后，中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

科兴按照第二代改良疫苗研发思路确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，疫苗在实验动物中安全有效，下一步将积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究。

国药集团中国生物首席科学家副总裁张云涛：这次新冠奥密克戎株疫苗研发，我们是按改良毒株这样的理念研发的，因为中国已经绝大部分人都接种了两针甚至三针，所以我们这次临床研究是在已经注射两针三针原型株疫苗的基础上，打奥密克戎株（疫苗），看看抗体的情况、安全性的情况，我想这个周期是比较短的。如果这个（奥密克戎）疫苗上市的话，对奥密克戎引起的发病和感染会有更好的疗效。

研究显示，面对新冠病毒的变异，加强针的接种变得尤为重要。有团队对首发于天津的430例奥密克戎阳性感染者开展研究，发现接种3针国产灭活疫苗可显著降低奥密克戎感染者疾病的严重程度，有效缩短病程，核酸检测再阳性的风险更低。特别是对老年人和患有基础疾病的高危人群来说，全程接种疫苗及加强针尤为重要。目前，世卫组织全力支持灵活的同源疫苗和异源疫苗接种计划，建议在疫苗可及的情况下，大家可以根据自身的情况尽快接种。