全国人大代表李杰：完善药品试验数据保护制度

发布时间： 2022-03-07 10:31:56   |  来源： 中国新闻网   |  责任编辑： 张丰

全国人大代表、人福医药集团董事长李杰（资料图）　受访者供图

正在召开的全国两会上，全国人大代表、人福医药集团董事长李杰呼吁，完善药品试验数据保护制度，加大药品研发知识产权保护。

“新药研发是一个高投入低产出的领域。”李杰说，业内有3个“十”的说法，即十年研发周期，投资十个亿，仅10%的成功率，这其中大量的投入主要在于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济价值。

在李杰看来，建立药品试验数据保护制度，对不同类型的药品给予相应保护期，对保护药品研发成果，促进药品创新、推动医药产业发展具有重要作用。

李杰指出，目前，我国除了国家药品监督管理局在2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》外，尚没有相关配套规章制度出台，影响了药品试验数据保护工作的进一步落地。随着我国医药企业的创新能力不断增强，落实药品试验数据保护制度已势在必行。

他建议，以《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》为基础，增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。

同时，参考美国、日本等国家和地区的经验，对不同类型的药品设定不同的保护期限。比如，改良型新药设立4年保护期，创新药、儿童药设立6年保护期，罕见病用药设立7年保护期，创新生物药设立12年保护期。另外，对基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药，设立4年保护期。 (记者马芙蓉)