誉衡生物 PD-1 宫颈癌适应症上市申请将纳入审批程序

发布时间： 2022-01-24 16:00:56   |  来源： 中国网健康   |  责任编辑： 张丰

1月21日，誉衡生物宣布其正在开展的赛帕利单抗注射液（zimberelimab，誉妥®）治疗复发或转移性宫颈癌II期临床研究（NCT03972722）的主要研究终点已达到方案预设目标。基于该研究的结果，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已同意誉衡生物提交赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并同意将此次新适应症的上市申请纳入优先审评审批程序。

目前，国内尚无 PD-1单抗申报或获批用于宫颈癌。5款PD-1抗体药登记启动了针对宫颈癌的III期临床：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，复宏汉霖的斯鲁利单抗，康方生物的卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4），上药帛康的BCD-100，默沙东的帕博利珠单抗。

据介绍，赛帕利单抗（GLS-010）是由誉衡生物委托药明生物研发，具有自主知识产权的全人抗PD-1单抗。2015年5月，誉衡药业与药明生物达成合作，开发这款PD-1单抗；2016年4月，其首个IND申请受理；2017年5月，首项临床公示启动；2020年2月，其上市申请获CDE受理。2021年8月赛帕利单抗获批上市，用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)，是国产第6款PD-1单抗。

据 Insight数据库，GLS-010共登记了4项临床试验，覆盖宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、多种实体瘤。I期扩展试验覆盖的瘤种包括胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周T/NK细胞淋巴瘤、基底细胞癌等。

GLS-010在Arcus公司的新代号为AB122（Zimberelimab）。在海外，AB122进展最快的是非小细胞肺癌（NSCLC）和前列腺癌，联用Arcus自研的TIGIT单抗AB154一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的研究已经启动了3期临床（ARC-10研究），联用双腺苷受体拮抗剂AB928治疗去势抵抗性前列腺癌已经启动2期临床（ARC-6研究）。