水光针、面部埋线等医美器械今后拟按III类器械监管

发布时间： 2021-11-12 15:50:04   |  来源： 中国网健康   |  责任编辑： 张丰

11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。

（图片：医疗器械标准管理中心官网的《医疗器械分类目录》（调整意见）通知截图）

其中，《医疗器械分类目录》（调整意见）拟对部分医美产品监管类别做出调整，具体如下：

一、新增面部埋植线品名举例，拟按照III类器械监管。

子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为01-整形填充材料；

二、注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照III类器械监管。

子目录为13-无源植入器械，一级产品类别为09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物；

三、通过射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，拟按照III类器械监管。

子目录为09-物理治疗器械，一级产品类别为07-高频治疗设备，二级产品类别为01-射频热疗设备；

四、用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗的高频电场皮肤热治疗仪、射频治疗仪，拟按照II类器械监管。

子目录为09-物理治疗器械，一级产品类别为07-高频治疗设备，二级产品类别为02射频浅表治疗设备。

（图片：医疗器械标准管理中心官网的《医疗器械分类目录》调整意见部分内容）

据悉，此次调整系2018年起实施并沿用的《医疗器械分类目录》再次动态调整，目的是为了让医疗器械分类框架设置更合理、层级结构更清晰。反馈意见征集将截止到12月9日。（凌燕）