远大蜀阳药业人纤维蛋白原获批上市

发布时间： 2021-11-10 16:02:07   |  来源： 中国网健康   |  责任编辑： 张丰

11月3日，远大生命科学集团有限公司旗下四川远大蜀阳药业有限责任公司（以下简称“远大蜀阳药业”或“公司”）人纤维蛋白原产品喜获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，远大蜀阳药业人纤维蛋白原（蜀阳茵源®）即将上市销售。

新冠疫情之下，血制品行业的临床价值得到认可，被认为是极具投资价值的黄金赛道。我国血制品行业的进入门槛及壁垒较高，仅有为数不多的企业进入这一领域。在行业原料血浆产能受限的背景下，产品结构成为构建企业竞争力的关键之一。

人纤维蛋白原市场持续增长

人纤维蛋白原，也称人凝血因子Ⅰ，主要由肝脏实质细胞合成，其半衰期为96-144小时左右，相较其他产品而言它是一个长效的止血药物，发挥止血作用的时间更长久。

在临床上，人纤维蛋白原对缺乏纤维蛋白原所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治先天性纤维蛋白原缺少或缺乏症，以及由于严重肝损伤、肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血、大手术、外伤、内出血等导致的获得性纤维蛋白原缺少症。

近五年来，人纤维蛋白原市场持续扩容。IQVIA数据显示：2017-2021E注射用人纤维蛋白原在止血药的市场规模由4.1亿元增长至11.9亿元，五年复合增长率23.4%；预计2025年市场规模将达到27.6亿元。2017-2021E注射用人纤维蛋白原销售瓶数（0.5g/瓶）由45.8万瓶增长至134.5万瓶，五年复合增长率24.0%；预计2025年市场规模将突破300万瓶。

此外，人纤维蛋白原在2013年平均中标价格为304元/瓶（规格均为0.5g/瓶），2015年价格限制开放后产品价格有较明显上涨，到2021年平均中标价格变为932元/瓶，年复合增长率13%。

目前，国内A股血制品上市公司上海莱士、博雅生物、卫光生物等已经获得了该产品的生产资质。业内人士判断，欧美发达国家凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国，随着产品渗透率的提升以及相关公司批签发的持续获批，人纤维蛋白原市场预计仍保持整体增长态势。

疫情之下血制品行业价值彰显

血制品属于生物制品，是以健康人血浆为原料。原料的特殊性和稀缺性在较大程度上决定了血液制品行业的发展逻辑，单采血浆站的数量和质量是国内血液制品行业发展的核心瓶颈。

新冠疫情更凸显了血制品的刚需属性，提升了患者对血液制品行业的认知度，国家相关部门进一步加强了血液制品的科学管理，对血液制品行业健康发展起到推动作用。

如云南省卫健委已经公布《云南省单采血浆站设置规划（2020—2023）（征求意见稿）》，拟在前期规划4个县试点的基础上，在全省规划新增设置20个单采血浆站，累计设置24个。

据悉，在国家十四五期间，国内批准采浆站数量有望显著增加，相关机构估算十四五期间国内血制品行业采浆量年复合增速或有望超过10%，龙头企业有望迎来高速发展期。

据介绍，远大蜀阳药业是远大生命科学集团有限公司旗下全资子公司，成立于1985年，是国家首批定点的血液制品生产企业，在四川、广西下设十余家单采原料血浆子公司。人纤维蛋白原（蜀阳茵源®）获批进一步丰富了远大蜀阳产品线，血制品行业的龙头地位持续得以巩固。

远大蜀阳总投资20多亿元联手国际一流团队联合设计打造的无菌制剂两化融合血液制品生产基地也将于2022年全面投产。该项目全面提升了血液制品工业化生产的技术升级，从投浆规模、质量标准、自动化程度、数字化交互等方面积极探索践行生物医药高质量发展之路。

值得一提的是，在原料血浆供应紧张的格局下，血液制品生产企业的产品线越多代表每类血液制品分摊的血浆成本越低，产品具有更强的成本优势，同时也代表了企业产品拥有更强的差异性，也成为衡量企业竞争优势的指标之一，这也是远大蜀阳保持行业科技领先态势的重要因素。（孟宪宇）