药品检查管理有新规

发布时间： 2021-06-02 11:17:21   |  来源： 健康报   |  责任编辑： 张丰

近日，国家药品监督管理局发布《药品检查管理办法（试行）》。《办法》共十章七十条，适用于药品监督管理部门对我国上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。该《办法》自发布之日起施行，《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

《办法》明确，药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为，涉及跨区域的药品检查应当协同处理。药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

《办法》指出，对于许可相关检查，仍按照GMP（药品生产质量管理规范）以及GSP（药品经营质量管理规范）相关要求，开展现场检查；药品零售连锁企业的许可检查，门店数量小于或者等于30家的按照20%的比例抽查，大于30家的按照10%的比例抽查。对于常规检查，药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、内容、重点、方式等，实施风险分级管理，可以采取不预先告知的检查方式，对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。对于有因检查，应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等，不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。在检查频次方面，麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次，第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次，放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。

国家药监局要求，各省级药品监督管理部门应组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任；督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。（记者杨金伟）