黑龙江稽查六处集中检查药品生产企业问题整改情况

发布时间： 2021-01-19 11:02:55   |  来源： 人民网   |  责任编辑： 张丰

近日，黑龙江省药品监督管理局稽查六处（鸡西）组织开展药品生产企业检查，截至1月11日，共检查药品生产企业6家，下达责令整改通知书4份，排查发现质量管理缺陷8个，指导企业制定整改措施8项。

稽查六处（鸡西）在检查前开展了详细调查，完善企业监管档案。通过座谈、走访等形式，了解企业基本状况、质量管理体系建立和执行情况；通过仔细查阅工艺规程、质量标准、操作规程、批记录等质量文件，以及实地检查生产车间、库房及实验室，全面掌握企业设施设备、机构人员、生产管理及质量管理等情况。根据企业监管档案，检查人员研究制定了详细的检查方案。

检查中，执法人员针对企业在此前上市药品生产现场监督检查、药品GMP符合性检查、药品生产许可证重新发放检查中发现的问题及缺陷，逐项进行了跟踪检查，查看整改情况。

同时，GMP检查员对新从事药品生产监管工作的人员进行了现场实操培训，重点讲解企业文件管理、空气净化、制药用水制备等知识。执法人员就检查中遇到的问题与黑龙江省药监局相关处室沟通，在执法文书制作、日常检查要点等方面得到了及时指导，为规范执法夯实基础。（郭婷 徐晨）