【医疗器械标准知识大家学】医疗器械标准的实施及监督

发布时间： 2021-01-07 10:21:42   |  来源： 人民网   |  责任编辑： 张丰

医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。医疗器械经营者和使用单位在经营、使用医疗器械过程中，要符合医疗器械法规要求。同时，医疗器械监督管理人员在监管实践中应以科学的态度监督医疗器械企业规范实施医疗器械标准。

医疗器械标准的实施

研发机构

医疗器械研发机构应当参照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、YY/T 0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等质量管理法规和标准要求，建立健全与所研发医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。医疗器械研发机构还应当参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等标准要求，将风险管理贯穿于医疗器械设计开发全过程，所采取的风险管理措施应当与产品存在的风险相适应。

医疗器械研发机构研发医疗器械时，必须实施适用的强制性国家标准和行业标准，积极实施适用的推荐性国家标准与行业标准，以保证研发医疗器械的设计特性、预期用途和质量控制水平不低于适用的强制性国家标准和强制性行业标准。医疗器械研发机构还应当将其实施医疗器械标准的情况详细告知医疗器械生产企业。

生产企业

医疗器械生产企业应当保证其拟上市医疗器械的技术规范（包括重要采购物料/服务、零部件/组件和成品的技术要求和质量控制标准等）不低于适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

医疗器械生产企业应当开展必要的设计开发验证和确认，并按法规规定和要求进行产品技术要求评估和型式检验，证明其拟上市医疗器械产品技术要求全面实施适用了强制性国家标准和行业标准，其产品质量不低于强制性国家标准和行业标准要求。

医疗器械生产企业应当按照法规和相关标准要求开展必要的临床评价（含临床试验），确认其拟上市医疗器械能够在规定条件下实现预期用途。

取得医疗器械备案/注册和生产备案/许可后，医疗器械生产企业应当持续严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，根据医疗器械强制性国家标准和行业标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定进货、生产过程和成品的检验规程，对进货、生产过程和成品开展常规控制，保证放行的医疗器械符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。若适用的强制性标准有变动或更新，医疗器械生产企业应当在规定时限内完成产品设计开发变更、验证/确认等工作，证明其出厂的医疗器械符合更新后的有效强制性标准。医疗器械延续注册时，企业还应提交相关证明文件，证明其产品能够达到已修订的医疗器械强制性标准新要求。

医疗器械生产企业应当对所生产的医疗器械开展顾客抱怨和不良事件监测工作，若发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营或使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况按规定向药品监督管理部门和卫生健康部门报告。

经营企业和使用单位

医疗器械经营企业、使用单位应当经营、使用合法上市、符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护、分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。医疗器械经营企业、使用单位应当对所经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并向医疗器械生产企业反馈，必要时配合医疗器械生产企业实施召回。

医疗器械标准实施监督

国家药品监督管理局统筹全国医疗器械标准实施监督，医疗器械标准管理中心、各医疗器械标准化技术委员会、有资质的医疗器械检验机构在各自职责范围内参与医疗器械标准实施监督。地方药品监督管理部门负责属地医疗器械标准相关法律法规的贯彻实施，组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作，监督医疗器械标准的实施，收集并向上一级药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。

医疗器械监督抽验是评价医疗器械质量、评价生产企业在日常生产中实施医疗器械标准的重要手段之一。目前，我国医疗器械监督抽验项目主要有国家级和省级两个抽检层级。此外，监督医疗器械质量特性形成过程也是一种有效的标准实施监督方式。