14个品种可豁免或简化BE试验

发布时间： 2019-01-04 11:33:05   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

国家药品监督管理局日前发布通告，再公布14个可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验药品品种。

本次公布可豁免人体BE试验的14个品种涉及多个品规。其中，维生素C泡腾片（0.3g、0.5g、1.0g），辅酶Q10胶囊（5mg、10mg、15mg），辅酶Q10片（10mg），氨基葡萄糖类口服固体制剂（已批准的所有规格），聚乙二醇钠钾散（已批准的所有规格），复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（已批准的所有规格），以上药物可豁免BE，只需要满足药学研究和评价要求，国家药监局不推荐参比制剂。对乙酰氨基酚泡腾片(已批准的所有规格)，对乙酰氨基酚维生素C泡腾片（每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C0.2g），西吡氯铵含片（2mg），可豁免BE，但尚需要与参比制剂进行药学比较，评价一致性。

根据国家药监局此前发布的《人体生物等效性豁免指导原则》，部分药品可以申请豁免BE试验。本次公布的可申请豁免BE试验的品规分别有甲钴胺片（0.5mg），替莫唑胺胶囊（5mg、20mg、50mg、100mg），左乙拉西坦片（0.25g、0.5g、1g），盐酸美金刚片（10mg），恩曲他滨胶囊（0.2g）,以上药品的生产企业申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。

值得关注的是，本次公布的药品均不属于289个基本药物目录品种。2018年5月31日，国家药监局首次公布了可豁免或简化人体BE试验的48个品种，均属于289目录品种。（记者陈燕飞）