第十九批仿制药参比制剂目录发布

发布时间： 2019-01-04 11:32:10   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录（第十九批）。据统计，从2017年3月17日发布仿制药参比制剂目录（第一批），截至目前，国家药监部门共发布19批仿制药参比制剂目录。不同规格计算在内，共计1151个品规。

此次发布的仿制药参比制剂包括：布洛芬混悬液、桂利嗪片、桂利嗪胶囊、地喹氯铵含片、盐酸阿夫唑嗪缓释片、格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）、达格列净片、阿戈美拉汀片、铝碳酸镁混悬液、华法林钠片、阿法骨化醇软胶囊、格列齐特片（Ⅱ）、依非韦伦片。

据介绍，华法林钠片、阿法骨化醇软胶囊、依非韦伦片均为首批需完成仿制药一致性评价的289个基本药物品种之一。近年来，药品监管部门加大改革步伐，逐步解决人体生物等效性（BE）试验临床机构资源紧张、参比制剂难获得等难题，扎实做好参比制剂遴选，发布豁免BE研究品种，强化审评、核查、检验等各项工作，为仿制药一致性评价顺利推进提供条件。（记者陆悦）