部分罗氏凝血酶原时间检测卡被召回

发布时间： 2018-12-28 11:23:32   |  来源： 健康报   |  责任编辑： 张丰

近日，国家卫生健康委发布《关于通报罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回情况的函》，要求做好相关型号、规格及批次的凝血酶原时间检测卡（电化学法）的召回工作。

罗氏诊断产品（上海）有限公司在提供的医疗器械召回事件报告表中指出，罗氏诊断总部近期收到关于凝血酶原时间检测卡（电化学法）的检测结果与非罗氏质控品以及实验室检测结果出现偏差的投诉。调查发现，由于世界卫生组织更新了参考标准品，校准存在偏差。美国食品药品监督管理局根据风险评估结果，召回评估为一级。（姚常房）