肺动脉高压药物司来帕格片获批上市

发布时间： 2018-12-14 13:49:31   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

12月12日，从国家药品监督管理局传来消息，司来帕格片（英文名：Selexipag Tablets）进口注册申请于12月7日获批，用于治疗肺动脉高压。该品为在我国获批上市的首个口服治疗肺动脉高压药物。

肺动脉高压是一种由已知或未知原因引起的肺动脉内血压异常升高的疾病，其特征为肺小动脉的血管痉挛、内膜增生、中层肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎症和丛状改变。临床表现包括肺动脉压进行性升高并最终导致右心衰竭。肺动脉高压在血流动力学上被定义为：肺部毛细血管或左心房压均正常（<15mmHg)，而静息时平均肺动脉压高于25mmHg。

司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，该品是首个可以口服的制剂，可改善患者的依从性。该品使用方便，避免了静脉给药的注射部位反应，以及吸入剂型的咽喉刺激反应和咳嗽。

据悉，作为临床急需品种，司来帕格片被国家药监部门纳入优先审评程序，加速审评审批。今年8月，国家药监局发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，公布48个临床急需新药名单，司来帕格片位列其中。12月7日，国家药监局批准了司来帕格片的进口注册。（记者陈燕飞）