监管模式创新 保障药械安全
浙江首家药械监管所落户宁海

发布时间： 2018-12-13 10:12:00   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，宁海县市场监管局药品医疗器械监督管理所在宁波生物医药产业园挂牌成立。这是浙江省首个为专业监管药品、医疗器械、化妆品而建立的基层监管所，是宁波市市场监管局与宁海县市场监管局合力探索药品监管新模式的一项创新举措。

随着我国药品监管体制改革加速推进，机构改革在为基层监管带来综合执法便利的同时，也对药品安全的专业监管提出挑战。目前，市场监管部门的基层综合所工作人员大多数为非药品专业人员，监管力量分散且薄弱，可能增加药品安全风险。

对此，宁海县市场监管局积极探索，大胆尝试“刀刃向内”的自我改革，将原药品监管科和医疗器械保化监管科合并，成立药品医疗器械监督管理所；精心选派13位药学专业功底深厚的业务骨干入驻专业所，打造一支专业化药品监管队伍，实施专业化监管和集中化监管，进一步强化监管力度，减少企业应对监管的成本。同时，以分级分类监管为重点，成立药化监管组、器械监管组、稽查组，对县内企业实施精细化监管，防控药械产品安全风险。

据悉，宁海县药械监管所承担着全县药品、医疗器械、化妆品生产经营企业及医疗机构的日常监管；监测药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应等职能。此外，还将为宁波生物产业园提供“点对点”指导服务。（记者窦洁）