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广西、安徽出台政策推进仿制药一致性评价

发布时间: 2018-12-11 15:57:01   |  来源: 中国医药报   |  责任编辑: 张丰

 

日前,广西、安徽出台相关政策,对药企进行鼓励,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作开展。

广西:推出奖补办法

11月,广西壮族自治区有关部门出台《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》(以下简称《奖补办法》),以鼓励企业开展一致性评价工作。

《奖补办法》提出,对最终通过仿制药一致性评价的品种奖励最低50万元、最高400万元,并就奖补资金申请程序、工作程序等作了明确规定,旨在加快推进全自治区仿制药一致性评价工作,促进医药产业健康快速发展。

《奖补办法》明确,奖补资金将重点支持国家鼓励仿制药品目录内的药品及国内同品种前三家通过一致性评价的品种,并建立广西通过一致性评价药品批准文号清单,完成一个补助一个。

《奖补办法》明确,经国家认定符合豁免生物等效性试验原则并通过一致性评价的仿制药,每个品种给予50万元的一次性奖补;属于国内同品种前三家通过一致性评价的,追加50万元的一次性奖补;通过仿制药一致性评价的品种所关联的原料药为申请企业自主生产的,每个品种额外给予50万元的一次性奖补。经国家认定需开展生物等效性试验并通过一致性评价的仿制药,每个品种给予200万元的一次性奖补;属于国内同品种前三家通过一致性评价的,每个品种追加100万元的一次性奖补;通过仿制药一致性评价的品种所关联的原料药为申请企业自主生产的,每个品种额外给予100万元的一次性奖补。

安徽:力促替代原研

11月28日,安徽省人民政府办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(以下简称《实施意见》),对通过仿制药一致性评价的药品提供多项政策支持。

《实施意见》提出,药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。同时促进仿制药替代使用,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,将通过一致性评价的仿制药,纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布,便于医务人员和患者选择使用。

此外,安徽还将健全完善药品医保支付参考价政策,通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付,建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。

《实施意见》提出,安徽将把仿制药替代使用情况作为医疗保险监管的重要内容,加强医疗机构考核监管,鼓励和推动医疗机构使用仿制药。

根据《实施意见》,在税收优惠政策方面,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。安徽省仿制药企业在2018年1月1日~2020年12月31日期间新购进的设备、器具(除房屋、建筑物以外的固定资产),单位价值不超过500万元的,允许一次性计入当期成本费用,在计算应纳税所得额时扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。切实落实鼓励企业开展仿制药一致性评价的政策措施:对完成一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。医药企业每取得1个全国第一家仿制(首仿)药品生产批件并落户安徽省生产的,一次性给予200万元奖励。(李舒雯、杨成松)

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