国家药品跟踪检查持续发力
近期又收回5家药企相关品种GMP证书

发布时间： 2018-12-10 11:33:12   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

12月5日，国家药品监督管理局发布通报，要求收回广州白云山天心制药股份有限公司等5家药品生产企业相关品种GMP证书，处于停产状态的贵州德良方佰仕特药业有限责任公司继续整改，整改完成前不得恢复生产。

这5家药品生产企业及相关品种存在的问题分别是：广州白云山天心制药股份有限公司的注射用盐酸头孢甲肟，生产质量管理不符合药品GMP相关规定，如直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产等。江苏七○七天然制药有限公司未明确药材微生物的控制方式，在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题，其沉香化气丸的生产质量管理不符合药品GMP相关规定。比智高药业有限公司的解郁安神颗粒在工艺验证、数据管理和文件记录等方面存在缺陷，未整改到位或未采取适当预防措施防止此类缺陷再次发生。上海安丁生物（汤阴）药业有限公司的氨咖黄敏胶囊、酚氨咖敏颗粒的质量管理体系在注册要求符合性、质量风险管理、数据可靠性、质量控制与质量保证等方面存在严重问题。贵州德良方药业股份有限责任公司在特药安全管理方面不符合法规要求，其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合药品GMP有关规定。

此外，在对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司开展现场检查时，发现该公司在特药安全管理、质量控制实验室管理方面存在严重问题，鉴于企业处于长期停产状态，要求企业在整改完成前不得恢复生产。

今年6月，国家药监局公布《2018年药品跟踪检查计划》，明确对201家药品生产企业开展跟踪检查。检查范围涵盖在去年国家抽检中发现问题较多、高风险类药品生产企业等。截至目前，国家药监局已公布对22家企业的药品跟踪检查报告，共收回21张药品GMP证书。（记者陈燕飞）