外科纱布敷料等三个注册技术审查指导原则发布

发布时间： 2018-12-06 10:16:38   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

12月4日，国家药品监督管理局发布《外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）》《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》。上述三个指导原则分别从适用范围、技术审查要点、审查关注点作出具体说明。

技术审查要点涉及产品名称要求、产品的结构和组成、产品工作原理/作用机理、注册单元划分的原则和实例、产品适用的相关标准、产品的适用范围/预期用途/禁忌症、产品的主要风险、产品的研究要求、产品技术要求的主要性能指标、同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例、产品生产制造相关要求、产品的临床评价要求、产品的不良事件历史记录、产品说明书和标签要求14项内容。

在审查关注点方面，指导原则除关注相关产品研究资料是否全面、准确，是否体现其安全性、有效性外，还对要审查产品的主要风险是否已经列举、控制措施是否有效、风险是否降到可接受的程度之内等提出了明确要求。

据悉，上述三个指导原则依次由河南省药品监管部门、江苏省药品监管局、江西省药品监管局编写完成。专家指出，医疗器械注册技术审查指导原则，既是指导注册申请人进行注册申报的指南文件，也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。相关注册技术审查指导原则的发布，不仅有效规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作，也将促进技术审评质量和效率提高。（记者胡芳）