国家药监局发力药品审批再提速
新药上市许可行政审批时限将压缩1/3

发布时间： 2018-11-21 13:43:18   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

11月20日国家药品监督管理局发布的《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》（以下简称“通知”）要求，各地药品监管部门要以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想，进一步优化行业准入环境，强化事中事后监管，做好药品监管相关审批工作。

通知明确，借助“证照分离”改革和“优化营商环境”的政策契机，各地要优化窗口办理程序，推进在线审批服务。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，压缩审批时限，将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一；加快新药上市许可，将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外，不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行告知承诺。

通知强调，各地要依法依规、合理设置审批条件和标准，对审批标准进行公平性审查。对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。明确“谁审批谁监管”原则，加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。要进一步强化风险和隐患的排查，突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全的底线。

通知还指出，各地要加强部门协作，实现证照信息在线获取、信息共享。建立信用管理制度，发挥社会引导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人，纳入信用“黑名单”，予以联合惩戒。（记者陆悦）