两家企业须修改拨云锭非处方药说明书

发布时间： 2018-11-21 13:43:25   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

11月19日，根据监测评价结果，国家药品监督管理局发布《关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告》（以下简称“公告”）。根据公告，拨云锭生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照拨云锭非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

经查询，目前我国有两家企业生产拨云锭制剂，即武汉五景药业有限公司、楚雄老拨云堂药业有限公司。按照拨云锭非处方药说明书范本，此次拨云锭非处方药说明书修改主要增加了具体的不良反应和禁忌说明：其不良反应有“眼部疼痛、红肿、瘙痒等”；其禁忌为“孕妇禁用”和“结膜或角膜损伤者禁用”。

公告要求，拨云锭生产企业应当采取有效措施及时做好该品种使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读拨云锭说明书的修订内容，在选择或指导用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。患者用药前应当仔细阅读拨云锭非处方药说明书。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好拨云锭说明书修订和标签、说明书更换工作。（记者胡芳）