国家药监局公布14项器械行业标准和1项修改单

发布时间： 2018-11-21 13:43:32   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

日前，国家药品监督管理局发布公告，公布《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准，并对《妇科射频治疗仪》标准作出部分修改。

今年1月29日，国家药品监管部门印发《医疗器械标准规划（2018-2020年）》。今后三年，我国将再制修订医疗器械标准300项。今年1月1日至目前，国家药品监管部门已制修订标准逾70条。

以上14项医疗器械行业标准中，《热敷贴（袋）》《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器》《超声多普勒胎儿监护仪》《医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-1部分：量子探测效率的测定普通摄影用探测器》等7个标准属于标准更新。《一次性使用医用手套第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》《无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》《外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》等7个标准为首次发布新标准。

根据公告，妇科射频治疗仪适用范围由“用于妇科相关疾病的手术治疗”改为“适用于预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗的设备”。同时，公告对妇科射频治疗仪概念进行了修改，标准更加清晰明确。

《热敷贴（袋）》《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器》2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施，《超声多普勒胎儿监护仪》等12项推荐性行业标准自2019年11月1日起实施，《妇科射频治疗仪》第1号修改单自发布之日起实施。（记者陈燕飞）