国家药监局通报9批（台）器械抽检不合格

发布时间： 2018-11-15 10:30:59   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

“5批（台）产品本身不合格，4批（台）产品标签标识说明书不合规。”11月8日，国家药品监督管理局发布通告，公布对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）产品质量监督抽检结果。

通告显示，江苏华东医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液泵、张家港龙医医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。北京美后科学仪器有限责任公司生产的1批次医用手术膜，无菌不符合标准规定。广东必达医疗科技有限公司、山东创新医疗器械科技有限公司生产的各1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定。

此外，深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪、广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪，技术说明书不符合标准规定。

通告要求，对上述不符合标准规定的产品，企业所在地省级食品药品监管部门应督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（记者陈燕飞）