十三届全国人大常委会第六次会议决定——
药品上市许可持有人制度试点工作延期一年

发布时间： 2018-10-29 13:38:45   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

自2015年开始实施为期三年的药品上市许可持有人（MAH）制度试点，即将于2018年11月4日结束。为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《药品管理法》修改工作的衔接，10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议决定：将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。

药品上市许可持有人制度试点工作开展以来，国务院药品监督管理部门认真履行职责，强化组织指导，会同试点省（市）完善配套政策，狠抓责任落实，试点工作稳定有序推进。试点以来，部分品种先后获准开展药物临床试验、上市，截至9月底，已有186件药物临床试验申请获得批准，122件试点品种申请获准上市。药品研发机构积极参与试点，成为试点工作申报主体的重要组成部分，截至9月底，研发机构申报临床试验申请269件，已批准192件；申报生产申请62件，已有1件获批。持有人药品质量主体责任也得到进一步落实，试点省（市）积极探索新形势下对持有人的要求，加强全链条质量管理体系建设。

试点进一步激发了医药产业创新活力，有效降低了新药创制成本，大幅增加了科研成果转化受益，新药创制的可持续性得到增强。医药产业结构进一步优化，产业集中度有效提升，专业化分工有利于促进药品质量提升。新药好药加快上市，进一步满足了公众用药需求，保障了患者权益。药品上市许可持有人制度试点工作取得了积极成效，实践证明可行。

据了解，药品管理法修正草案已提出全面实行药品上市许可持有人制度。（记者陆悦）