安徽发布药品生产质量追溯体系建设指导意见
要求今年底实现在产产品生产质量可追溯

发布时间： 2018-10-26 10:32:02   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

日前，安徽省食品药品监管局印发《药品生产质量追溯体系建设指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》），明确在全省范围内推进药品生产质量追溯体系建设，实现药品生产来源可查、去向可追，以有效控制药品安全风险，保障公众用药安全。

《指导意见》提出，药品生产质量追溯体系建设内容分为企业内部生产质量追溯和外部市场销售流向追踪两个方面。

在企业内部生产质量追溯方面，药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》要求对各项药品生产活动进行记录，包括生产制造人员信息、生产设备设施信息、生产物料信息、生产处方工艺参数信息、生产制造环境信息，以及生产过程质量检测、产品检验信息。记录内容应当真实、准确、完整，实现每批产品“人、机、料、法、环、测”信息可追溯。

对于外部市场销售流向追踪，《指导意见》要求药品生产企业采取适当方法实现对市场销售产品流向的追踪，实时动态掌握市场销售产品市场流向。鼓励药品生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，提供药品生产信息验证服务，以便经营者、消费者识别。注射剂、血液制品等高风险药品生产企业应优先使用信息化手段对市售产品进行追溯。

安徽省食药监局要求药品生产企业高度重视药品生产质量追溯体系建设工作，积极承担起该体系建设的主体责任，企业应成立专门部门或指定专人负责该项工作，并按要求于今年12月底实现在产产品生产质量信息可追溯。

据安徽省食药监局相关人士介绍，开展药品生产质量追溯体系建设，构建完备的企业产品质量档案，可实现药品生产企业内部生产质量全过程信息数据可追溯，外部市场销售流向可追踪；在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、追溯查寻造成质量安全问题的原因，为消费者质量查询等提供快速、高效、准确的追溯平台。（杨成松）