【析案】复验结论有异，如何处理

发布时间： 2018-09-28 10:19:55   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

【案情简介】

某地食品药品监管部门执法人员在对B医疗机构检查时发现，一种由A药品生产企业（以下简称“A企业”）生产的药品质量可疑，遂委托药检所检验。经检验，检查项溶散时限不符合药品标准规定。执法人员告知B医疗机构，如有异议可在自收到检验结果之日起7日内申请复验，B医疗机构在规定期限内未申请复验，于是监管部门对该案立案查处。经调查，该院购进的该批药品手续齐备，药品尚未使用，执法人员依法对涉案药品予以查封扣押，并向B医疗机构发出行政处罚事先告知书等。A企业获知后立即提出异议，向同一药检所申请复验，药检所对留样药品进行重新检验，检验结论与先前的检验结论正好相反，检验报告书结论是“符合规定”。

【案例评析】

由于两份药品检验报告结论相反，对于该案应如何认定，执法人员产生了不同意见。

第一种意见认为，复验后出具的检验报告书有法定效力，当然否定前一份检验结论，应依法撤案。对药品检验报告结论提出异议、申请复验是《药品管理法》赋予当事人的一项法定权利。《药品管理法》第六十六条规定中“当事人对检验机构的检验结果有异议”的“当事人”也包括A企业，其申请复验的时间，根据《民事诉讼法》的有关规定，应是自其知道或应当知道检验结果之日起计算。A企业申请复验符合法律规定的时间要求，应予保护，所以，药检所复验结论有效。同时，依据《药品管理法实施条例》第五十六条“复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担”的规定，可以推断，复验结论当然具有否定原检验结论的效力，应依法撤销案件，不能立案查处。

第二种意见认为，同一检验机构先后出具截然相反的检验结论，其是否正确及具有法律效力都不确定，不能作为案件查处依据。药检所可以根据当事人的申请再次检验药品，但同一检验机构先后出具截然相反的检验报告，其结论的可靠性和准确性值得怀疑，应当采用哪一份药品检验报告书作为处理依据，或者说复验结论当然否定原检验结论，法律并没有作出明确规定。所以，依据“法无明文规定不处罚”的法律原则，两份结论都不能作为处理案件的依据。

本案中两份结论完全相反的检验报告书涉及药品质量复验制度。为了准确检验药品质量和维护企业合法权益，我国建立了药品质量复验制度，内容涉及申请、受理、方法、时间、费用等。从法律法规的具体规定来看，既然有药品质量复验，就有可能出现复验结论与原检验结论不一致的情形。尽管法律并未明确规定复验结论的法律效力高于原检验结论，但根据立法意图以及国家药品质量复验制度的相关要求，复验结论应作为药品监管部门作出行政行为的依据。

本案中，执法人员并未简单依据复验结论撤案了事，而是积极从检验人员、设备和实验条件等方面进行逐项分析，查找影响检验结果的因素。首先，初检人员和复验人员用复验剩余的样品，在相同的实验条件下，进行复核实验，结果与复验结论相同，均判断为“符合规定”；其次，检验人员把初次检验使用的一旧吊篮和复验用的新崩解仪上一吊篮分别放在智能崩解仪升降架的两侧，同时对样品进行实验，结果发现，60分钟时，旧吊篮中有两粒未完全溶散，呈较完整的丸粒状，并且不能通过筛网，不符合药典规定，新吊篮中有两粒未完全通过筛网，溶散成细小颗粒，已软化无硬芯，符合药典规定。因此认为，初验时使用的仪器由于使用年限长，筛网锈蚀，不光滑，黏附药丸，造成药丸往返运动次数减少，不能充分受到水流的冲击，可能是导致初检和复验结论不一致的主要原因。

通过深入细致的调查分析，执法人员确认A企业的药品质量合格，因此，行政处理行为就失去了事实依据。应该对B医疗机构作出撤案决定并告知相关企业，解除查封扣押决定，维护企业的合法权益。

（本文摘编自上海师范大学法治与人权研究所所长刘作翔教授主编的《食品药品监管典型案例评析》一书，该书将由中国医药科技出版社出版发行。本文整理与撰写人：汪祥胜）