上海19家医院完成器械临床试验机构备案

发布时间： 2018-09-21 10:58:19   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

今年以来，上海市食品药品监管局稳步推进医疗器械临床试验机构备案工作。截至目前，该市已有19家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。这是从上海市食药监局日前召开的全市医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会上传来的消息。

2017年10月，中办、国办出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求“临床试验机构资格认定实行备案管理”。同年11月，原国家食品药品监管总局会同原卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《办法》），对医疗机构临床试验机构备案条件、备案程序等作出明确规定。《办法》于2018年1月1日起施行，并设置一年过渡期。《办法》实施后，上海市食药监局通过广泛宣传，通过让医疗机构了解相关政策等方式，调动其备案积极性，做好过渡期工作，取得实效。

此次大会上，上海市食药监局副局长徐徕表示：一是要改革与规范并重。改革临床试验，规范临床研究，提升临床水平，是药监部门的重大责任。二是要进一步释放临床资源。推进医疗器械临床试验机构备案工作，实现质量管理达到国际先进水平的目标。三是要解决公众临床需求。充分运用临床资源丰富的优势，开展国际多中心临床试验，探索拓展性临床试验，满足人民群众的用械急需。（孔静）