【我是医疗器械检查员】李澍：让制度为信任保驾护航

发布时间： 2018-09-18 11:36:39   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

李澍：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所副研究员，国家医疗器械检查员，多次参加医疗器械境外检查和飞行检查。

进入中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）正门，转弯向左，便是医疗器械检定所所在的4号楼。位于一楼的一间实验室里，一位斯文的穿白大褂、戴眼镜的研究人员正埋头试验，他就是李澍。

“这是检测有源植入物的设备，这是电磁兼容检测设备……”李澍如数家珍地介绍着桌上琳琅满目的仪器设备。在他看来，医疗器械多学科交叉、科技含量高，需要用检验检测、注册体系核查、生产现场检查、经营使用环节检查等构建全链条的风险管控制度。

地铁闸门的联想

1985年出生的李澍，博士研究生期间就读于中科院物理电子学专业，毕业后进入中检院从事医疗器械检测工作，2015年成为第一批国家医疗器械检查员。作为一名典型的理工男，他不仅有着对科学的热爱和专注，也有着对生活细腻的观察和独特的思考。

谈到对医疗器械检查工作的理解，李澍讲起了一次日本之行的感受。2017年，他赴日本京都和静冈执行检查任务。

在日本检查期间，李澍发现日本企业大部分的部件进货在检验过程中不做任何试验，仅靠检查供应商提供的书面报告判断其符合性。这样做固然能提高效率，降低成本，但其风险也是巨大的。因此，检查组建议日本企业可以信任供货商，但也要建立适当的抽查制度。

他联想起初次在日本搭乘地铁，发现进站口的闸机默认是开放的，入口并没有工作人员查验车票。他观察发现，乘客都非常有秩序地刷卡通过闸机，并没有人逃票。由于闸机口一直开放，所以乘客通行速度更快，闸门也因无须高频率重复开关动作，使用寿命也会延长。

这个细节引发了李澍的思考：由诚信支撑的社会，其维护和运行成本确实更低，但对于产品制造来说，完全依靠诚信系统，却存在巨大风险隐患。

“神户制钢篡改检验证书的事已经给我们敲响了警钟，如果下游企业适当进行抽验，也不至于隐瞒这么久，造成难以估量的质量安全隐患。所以，要让制度为信任保驾护航，才能让信任更持久。”李澍说。

用专业赢得认可

李澍表示，随着我国医疗器械监管体系的日益完善，越来越强调全生命周期管理和落实企业主体责任。如果每家企业都能够讲诚信，那么监管成本无疑会大大降低。但是，即使诚信体系和行业自律高度发达，必要的检查制度也不可或缺。医疗器械检查员从事的正是这样一份为质量和信任保驾护航的工作。

“特别是境外检查，虽然国外产品进入中国市场必须遵守《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，但也不能生搬硬套中国法规，要真正把握产品风险。”李澍说，只有让企业觉得检查发现的问题正是他们忽略或正着力解决的，对方才会真正认可检查结果，这也是对监管工作专业性的最好诠释。

2017年，李澍在检查一家境外医疗器械产品时，发现企业标称产品满足RoHS指令（在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令）。该指令的目的在于限制电器电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）等6项物质的含量，以保证使用者和环境安全。

李澍随即调阅了产品检测资料，通过比对色谱数据等资料，发现企业检测使用的焊锡原料溴元素含量超标。虽然溴离子本身没有毒性，但PBB和PBDE都含有溴离子，溴离子含量超标预示着PBB和PBDE有超标的风险，应该进行进一步的化学分析，以保证PBB和PBDE满足指令要求。而厂家仅要求供货商提供焊锡中不含PBB和PBDE的声明便关闭了该问题。原来，由于本身并不具备评价RoHS的能力，企业将此项检测业务委托给了集团旗下的其他公司。

尽管医疗器械目前还不属于RoHS自愿认证产品目录，并非我国法规要求的医疗器械强制性标准，但检查组提醒企业，既然在产品介绍中声称满足该指令，还是应该严格进行有效的检验检测，使产品真正达到预期用途和声称的质量标准。经过沟通，企业代表表示认可。

李澍说：“像这样的例子，其实就是通过检查，帮助企业发现其自身忽略的问题，在控制产品风险的同时，持续提高研发、检测和管理能力。”

我们有个约定

“作为具有检验检测背景的检查员，在检查中有哪些优势呢？”李澍谦虚地说，谈不上优势，只是一种互补。

据李澍介绍，有检验检测背景的检查员对产品的安全性和有效性进行过系统评价，能很好地把控产品的潜在风险点，在检查过程中做到有的放矢。反过来，检查工作对检验检测、国家抽验也有帮助。

李澍表示，目前，我国医疗器械监管强调全生命周期管理，如果只熟悉最终产品的型式检验，对有些生产环节的风险点，在进行质量评价和检验的过程中，就容易发生遗漏。而正是基于这样的考虑，所以，检查组一般由三人组成，在知识结构上，通常有一人熟悉产品，一人熟悉监管，一人熟悉质量管理体系。出发前，检查组内部会进行分工，每个人负责不同的内容，如有的负责厂房设施检查、有的负责设计开发检查、有的负责检验或质量管理体系评价。

在检查员和企业人员一起去生产现场、库房、洁净间进行检查时，负责生产管理、检验的检查员，可能要进行现场抽样，记录现场产品的批号，以便在检查纸质资料时让企业提供相关批次产品的记录；负责人员、设施的检查员，就要求企业提供花名册、设施一览表，并进行现场审查。

“对白天审阅资料和现场提问发现的问题，检查员都会记录下来，晚上和组长一起开会讨论。”李澍说。

通过生产现场检查是否一定能发现企业存在的问题呢？面对记者的疑惑，李澍说，对生产现场的日常检查和飞行检查，有利于掌握企业生产的真实状况。不过需要注意的是，由于时间和人员限制，希望通过一两次检查发现所有问题是不现实的。但如果存在问题不去纠正，迟早会被发现。所以，企业要强化守法意识和自律意识，主动落实主体责任，保证医疗器械的安全有效。

采访接近尾声时，李澍表示，不管是境外检查、境内飞行检查还是日常检查，对检查员的要求都非常高，不仅要了解产品、法规要求和质量管理体系，还要具备实战能力。

“检查员的成长是十年磨一剑的过程，您过一两年再采访之前采访过的检查员，一定会发现大家在认识和能力上都有很多进步。”李澍和记者约定，一起见证我国医疗器械检查员和器械行业的成长与进步。（记者张丹 ）