江苏出台《意见》大力促进仿制药研发

发布时间： 2018-09-18 11:38:20   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，江苏省政府办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（以下简称《意见》），制定促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善仿制药供应保障与使用三方面15条措施，促进仿制药研发，保障百姓用药需求。

《意见》特点有三：一是推进以满足临床需求为导向的仿制药研发。依托现有药品集中采购平台，建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，及时掌握和发布药品供求情况，形成全省鼓励仿制的药品清单，引导企业科学、合理立项。整合国内外技术、人才等资源，开展关键共性技术协同攻关，以临床用药需求为导向，积极推进医药健康产业链的融合发展和转型升级。加强仿制药知识产权管理与保护，开展药品领域专利预警分析。

二是倡导以提升质量为核心的技术革新。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构参与仿制药一致性评价工作。不断提高药用原辅料和包装材料质量，提升仿制药制造水平。加强对仿制药研发、生产、流通及使用过程的监督检查，建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度。支持企业引进先进管理体系、经验和关键工艺技术，开展国际产能合作，推动仿制药产业国际化。

三是完善以实现用药可及性为目标的政策保障。对全国同品种前三家通过仿制药一致性评价的企业，以及按期通过评价的企业给予奖励。积极落实现行税收优惠政策，对仿制药企业经认定为高新企业的，减按15%的税率征收企业所得税。健全短缺药品供应保障机制，落实医疗机构短缺药品信息“每月零报告”制度。对于新批准上市、集中采购入围总数未达到三个（不含原研药）的仿制药，由医疗机构提出备案采购申请，经评审通过后上网采购。完善医保支付和集中采购政策等措施，促进仿制药替代使用。（苏文）