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上海推进药企落实ADR直报

发布时间: 2018-09-14 10:10:07   |  来源: 中国医药报   |  责任编辑: 张丰

 

近日,上海市食品药品监管局副局长陈尧水一行赴上海市药品和医疗器械不良反应监测中心调研,推进上海市药品生产企业落实直接报告药品不良反应(ADR)。

近年来,上海市食药监局通过健全组织、完善制度、强化督导等措施,促进全市药品和医疗器械不良反应监测工作顺利开展。相关数据显示,今年第一季度上海市药品不良反应监测情况显示,全市通过“国家药品不良反应监测系统”在线报告《药品不良反应/事件报告表》,按照报告单位类别统计,来自医疗机构的报告共6600份,占91.41%;药品生产企业的报告共424份,占5.87%;药品经营企业的报告共196份,占2.71%。

针对上述问题,陈尧水就推进上海市药品生产企业落实ADR直报工作提出三点要求:一是进一步梳理问题、分析原因。对已报告企业覆盖率、已报告批准文号、直报工作的空白点以及药物警戒工作存在的问题进行进一步梳理,以找准推进工作的主攻方向。二是多种手段推进企业落实药物警戒主体责任。上海市药品和医疗器械不良反应监测中心要加强宣传贯彻。同时,在市场准入方面对机构、人员、制度提出严格要求,加强监督、处罚、公示力度,并要求企业开展药物警戒自查等。三是加强对企业药物警戒工作的日常检查,协同有关部门推进ADR直报工作落实。(孔静)

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