【析案】A公司为无证经营网点提供药品案

发布时间： 2018-09-10 14:45:49   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

【案情简介】    

执法人员在对某医疗机构进行日常检查时发现，其使用的标示为A气体公司（以下简称“A公司”）生产的医用氧是由B氧气乙炔气供应点（以下简称“B供应点”）提供的，而B供应点并无《药品经营许可证》。经查，A公司于2011年1月至2012年4月共销售医用氧给B供应点320瓶，销售价格22元/瓶，货值金额7040元。

执法人员对A公司作出了给予警告，责令改正，并处1.5万元罚款的行政处罚。

【处罚依据】

A公司为B供应点提供医用氧的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十五条“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款”的规定进行处罚。

【案例评析】

A公司称，B供应点是其公司开设的供货网点，是该公司便民服务工作的一项重要举措，专为用量小、不便直供以及零星用户送货的派出网点，相关法律证照由其公司统一提供，所以A公司不存在为他人无证经营药品提供药品的行为。

医用氧是用于人体缺氧预防和治疗的特殊药品，国家药品监管部门多次出台文件加强对医用氧的监督管理，进一步规范医疗机构使用医用氧的行为，保障患者使用医用氧的安全。

《关于医用氧管理问题的复函》（食药监注函〔2004〕107号）指出：“一、医用氧的标准已载入《中国药典》，医疗机构使用医用氧，必须是合法的并核定有相应品种生产范围的企业生产，并经药品监督管理部门审批。未经注册审批的医用氧，不得供应临床。二、液态氧与气态氧一样，也必须经药品监督管理局批准注册后方可生产销售。”

《国家局关于医用氧经营企业监管有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕440号）规定：“对实行药品批准文号管理的低温空气分离法制取的氧气，要严格按照药品进行管理，即在取得《药品经营许可证》后方可经营；对暂不实行药品批准文号管理的医用分子筛变压吸附法制取的氧气，经营企业暂不需领取《药品经营许可证》。”

原国家食品药品监管局办公室2012年9月7日又发布了《国家食品药品监督管理局办公室关于医用氧经营许可问题的复函》，其中规定：申请经营医用氧应当按照《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》的规定开办、经营。各地应当严格按照《药品经营许可证管理办法》《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》审查批准药品批发企业，不得自行设立辖区药品批发企业开办标准，也不得自行设立单一经营范围批发企业的开办标准。

本案中，B供应点没有按照国家相关文件的规定领取《药品经营许可证》，不能销售医用氧。B供应点未经药品监管部门批准，且在销售时对外开具发票，以上两点可以证明其无证经营药品成立。而A公司在明知道B供应点从事无证经营药品而为其提供医用氧，其行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条规定，应按该办法第三十五条作出相应的处罚。（本文摘编自上海师范大学法治与人权研究所所长刘作翔教授主编的《食品药品监管典型案例评析》一书，该书将由中国医药科技出版社出版发行。本文整理与撰写人：汪祥胜）