加大普法力度 增强执法刚性
——浅析《医疗器械网络销售监督管理办法》实施中存在的问题

发布时间： 2018-09-10 14:46:05   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

“去年寒假，我在网上给孩子买了一副隐形眼镜，可她戴了没几天就说眼睛干涩。去医院一查，发现是隐形眼镜惹的祸。”家住山东省青岛市崂山区的王女士听过医生的专业讲解后，表示以后在网络上购买置入式医疗器械产品要更加谨慎了。

“近年来，随着互联网迅猛发展，很多医疗器械销售企业也开始网售医疗器械。据统计，2017年，医疗器械网络销售规模已达100亿元。行业繁荣发展的同时，企业对网售医疗器械政策法规的了解和落实程度却不容乐观。”青岛市医疗器械商会会长徐海波道出了网售医疗器械产业繁荣背后的隐忧。

2017年12月，《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)印发，并于今年3月1日起施行。时至今日，《办法》实施已半年有余，医疗器械产品网售情况如何，规范程度怎样?记者带着这一问题在青岛进行了采访。

权责明晰监管水平逐步提升

“《办法》的出台对监管者来讲，标志着网售医疗器械产品精准化监管水平得以提升;对消费者来讲，维权意识逐步增强。”专门从事医疗器械咨询、维权的北京东易律师事务所主任刘伟分析道。

“以前，消费者通过网络购买医疗器械产品，如发现质量问题，只能通过消费者协会这一个渠道进行投诉，而《办法》的出台使消费者又多了一个投诉渠道，这对于相对处于弱势地位的消费者来讲是一件好事。”刘伟介绍，他2018年上半年接到的网售医疗器械的咨询数量是2017年全年总量的二倍。“总体来说，《办法》出台后第三方平台和销售企业各方权责明晰，主体责任明确，为今后处理相关诉讼奠定了基础。”

山东省青岛市食品药品监管局医疗器械监管处处长刘春华介绍说，青岛市食药监局自今年3月起，印刷、发放了3000册有关网售医疗器械规范的宣传册，并定期对医疗器械生产企业、销售企业进行专门培训。通过培训、约谈医疗器械企业负责人等方式，让企业明确了什么能做，什么不能做,怎样做才合法，精准化监管水平提升。

问题集中政策解读仍待加强

刘伟认为，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，医疗器械网络销售违规问题仍然时有发生。“《办法》已经对各方面容易出现的问题给予了明确的规定与指导，归根结底，违规问题的出现还是由于企业重视程度不够，落实不到位;甚至有的企业是知法犯法。”

“当前，网售医疗器械企业超范围经营或无证经营的问题仍然比较突出。”刘伟分析，《办法》明晰了医疗器械批发企业和零售企业的经营范围划分，规定医疗器械批发企业不能直接销售给终端消费者，只能批发给经营企业或使用单位。只有零售企业才可以销售给消费者个人或家庭。如混淆，则按照《办法》被视为超范围经营。

“针对网售医疗器械的虚拟性、隐匿性，《办法》明确了‘线上线下一致’的原则，要求线上有网店、线下有实体店。”刘春华认为，这一规定可以极大地避免医疗器械网售企业虚拟交易和隐匿产品的可能性。

针对如何规范医疗器械网络交易服务第三方平台的行为，《办法》也进行了详细规定。刘伟介绍说：“第三方服务平台提供者应当向所在地省级食品药品监管部门备案，并填写备案表，在其网站主页面显著位置标注备案凭证编号。若跨区域，要按照网站总部的所在地进行备案。若发现没有备案，将根据《办法》视为无证经营。”

刘伟分析认为，针对网售医疗器械监管存在监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题，《办法》明确了建立国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置工作。“据悉，监测平台试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移送相关省(区、市)食品药品监管部门，对医疗器械网络销售监管发挥了积极作用。”

“《办法》实施半年来，网售医疗器械经营企业及第三方平台提供者的法律意识有所增强，但违法违规问题仍时有发生。在咨询过程中，我们发现，企业对于网售医疗器械的政策法规了解并不充分，发生违法违规行为却不自知。我们认为，对于法规政策更为深入的科普解读，在规范企业行为、增强企业法律意识方面，远比诉讼更有意义。”刘伟谈道，应该通过电视、报纸等媒体进一步对《办法》进行更多的解读，让更多的消费者和销售企业都能知法懂法守法。

加入“黑名单”倒逼企业合规经营

网售医疗器械的质量安全是公众极为关心的问题。《办法》规定，食品药品监管部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者第三方平台提供者，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在医疗器械质量安全隐患的，监管部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。对存在质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，食品药品监管部门可对网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人进行约谈，对拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业和第三方平台提供者，食品药品监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

此外，根据原国家食品药品监管局在2012年印发的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，列入黑名单的企业、法定代表人或者主要负责人，将公示其违法行为、违法事由、行政处罚决定;可能被限制一定的禁入期;即使未限制禁入期的，也会被记入监管档案，并采取增加检查和抽检频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

刘伟认为，采取“黑名单”机制，向社会和媒体进行公示，一旦被纳入“黑名单”，将对企业未来在该行业领域内的经营产生极大阻碍，以此来倒逼企业合法合规经营。(记者张斌)