山东出台财政政策支持一致性评价工作
同品种全国前三位通过一致性评价企业一次性补助200万元

发布时间： 2018-08-30 09:59:54   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

近日，山东省政府印发的《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法》（以下简称《办法》）明确，对山东省药品生产企业研制的同品种全国前三位通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，给予一次性补助200万元。《办法》自今年9月1日起实施。

《办法》规定，山东省级财政将对本省药品生产企业研制的同品种全国前三位通过仿制药一致性评价的品种，给予一次性补助200万元。同一企业有多个品种符合规定的，可按照个数申领省级补助资金。在省级补助资金的基础上，有条件的市、县（市、区）可根据地方财力状况，对通过仿制药一致性评价的品种给予适当补助。

据山东省食品药品监管局局长马越男介绍，截至目前，山东省有374个仿制药品种启动仿制药一致性评价。其中，有44个品规完成上报国家药品监督管理局，92个品种完成药学研究并已启动生物等效性临床试验（BE试验），3个品种已获批通过一致性评价。到今年年底，预计有约100个品规完成仿制药一致性评价上报工作。专项补助奖励政策的出台，将有力推进山东省仿制药一致性评价工作。

据了解，根据省市两级对通过仿制药一致性评价品种的补助政策，齐鲁制药有限公司已通过仿制药评价的每个品种，将拿到省级补助200万元，以及济南市补助400万元，从而可获得600万元。

《办法》规定，每年10月底前，各设区市食品药品监督管理部门联合同级财政部门，向山东省食药监局提交省级补助资金申请文件和当地药品生产企业在全国前三位通过仿制药一致性评价的相关证明、当地出台的相关激励政策措施等材料。每年11月底前，山东省食药监局将审核汇总情况报省财政厅，并申报下年度省级补助资金预算。山东省财政厅将省级补助资金预算编入下一年度预算草案，经省人民代表大会审议通过后，在法定期限内将资金分配到各市。

此外，食药监部门还将对项目实施全过程进行跟踪问效，提高项目实施质量。山东省级补助资金实行信用负面清单制度，对存在失信、失范行为的部门（单位）、企业等，经省级及以上审计或财政监督检查机构认定属实的，纳入信用负面清单管理。对省级补助资金管理、使用过程中发生的违法违纪违规行为，将追究责任。（记者廖亮）