福州对药品生产全过程严格监管

发布时间： 2018-08-28 10:32:59   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 张丰

截至今年7月底，福建省福州市共有药品生产企业32家，药品注册批准文号982个，常年生产品种291个。为有效保障广大人民群众的用药安全，近年来，福州市市场监管局通过严把原料关口、强化药品抽验、建立长效机制，对药品生产全过程实施严格监管，有效确保了药品质量安全。

严把原料关口确保源头安全

原料药是药品的主要活性成分，其质量决定药品疗效。

为有效确保原料药质量安全，近年来，该局针对部分药品生产企业存在的使用过期原料药、中药饮片染色掺假等问题，部署开展了药品生产原料管理专项整治，重点检查药品生产企业物料购入、检验、使用、仓储管理和供应商审计与变更情况，督促药品生产企业建立健全原料管理制度。

根据统计，今年1月至7月，该局已针对此项工作，检查药品生产企业17家次，责令整改5家次。

加大抽验力度消除风险隐患

该局局长陈宗胜认为，加大对生产、流通环节的药品抽检力度，可以倒逼企业完善质量管理体系，消除药品质量风险隐患。

为进一步推进药品抽验工作，该局在福建省食品药品监管局的指导下，连续四年在全市范围内开展了中药材、中药饮片“防风行动”和“追风行动”。2018年，又在分析2017年度抽检信息的基础上，将发生严重不良反应的药品品种、易掺杂掺假的中药饮片品种和往年抽检不合格单位、不合格品种列为抽检重点，并将金银花、黄芪列为重点关注品种，在全市范围内进行全覆盖抽检。

突出制度创新构建长效机制

2017年，该局推动福州市政府出台《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的若干意见》，明确对开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业给予政策优惠和资金补助，推动福州市制药产业跨越发展。

陈宗胜表示，药品生产质量管理规范重点关注“人、机、料、法、环”五个环节，而企业质量受权人是其中重要一环。为此，今年年初，该局在福建率先出台《药品生产质量受权人考核管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该《办法》创新性地将质量受权人的考核结果与企业接受监督检查的频次以及成品监督性抽检的比率相挂钩，以此督促质量受权人履职尽责，不断健全药品质量管理体系。

为贯彻落实《办法》，该局还于近日举行了2018年度药品生产质量受权人问卷考核，全市32位药品生产企业质量受权人全部参加。考试结束后，该局还聘请了福建省药品监管专家进行阅卷评分。（记者蒋守福 通讯员游振云）